Schulungskonzept am Prüfzentrum
HR-SOP-01
Freigabe
| Aktion | Rolle | Datum | Name | Unterschrift |
|---|---|---|---|---|
| Erstellt | PM/ QMV | 06.04.2023 | Franziska Weis | |
| Geprüft | Stellv. Leitung der Studienzentrale | 06.04.2023 | Valentina Puntmann | |
| Freigegeben | Leitung der Studienzentrale | 07.04.2023 | Eike Nagel |
2.1 Ermittlung des Schulungsbedarfs 3
2.2 Auswahl von Schulungsmethoden 3
2.3 Durchführung von Schulungen und Wirksamkeitsbewertung 3
2.4 Planung und Durchführung von Schulungen und Nachschulungen bei überarbeiteten QM-Dokumenten 4
3 Verfahren „Personal-Life-Cycle” 4
3.1 Neue Mitarbeiter „onboarden” 4
3.2 Mitarbeitergespräche führen 5
3.3 Schulungsnachweise pflegen 5
3.4 Mitarbeitende "offboarden" 5
4 Ergänzende Anforderungen an spezifische Schulungen 5
4.1 Projektspezifische Planung und Durchführung von Schulungen am Prüfzentrum 5
Metainformation
Zweck
Mit dieser Standard Operating Procedure (SOP) möchte die Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum sicherstellen, dass seine Mitarbeitenden ausreichend qualifiziert und kompetent sind, um die Wirksamkeit des Prüfzentrum-QM-Systems zu gewährleisten. Die Pflichtschulungen des Universitätsklinikums (UKF) „UKF Pflichtschulungen” bleiben hiervon unberührt.
Diese SOP beschreibt Regelungen zu:
Schulungsbedarfsermittlung
Schulungsnachweise
Einarbeitung neuer Mitarbeiter
Anwendungsbereich
Diese SOP ist anwendbar für alle Mitarbeitenden am Prüfzentrum
Verantwortlichkeiten
Die Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum ist verantwortlich für die Bereitstellung von Ressourcen zur Qualifikation und Weiterbildung der Mitarbeitenden.
Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich. Der QMV ist in bestimmten Prozessen (Einarbeitung neuer Mitarbeiter, für Team-interne Schulungen und externe Schulungen) mitbeteiligt und verantwortlich.
Unser QMV ist verantwortlich dafür, dass die Mitarbeitenden der Studienzentrale die für sie zutreffenden Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen kennen und befolgen. Er ist ebenso für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.
Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.
Adressaten
QMV der Studienzentrale am Prüfzentrum
Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum
Stellv. Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum
Prozesseigner
Mitarbeiter am Prüfzentrum
Schulung
Alle Adressaten müssen in dieser SOP geschult sein.
Prozesseigner
- Verwaltungsangestellte
Kennzahlen
Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.
Prozesse
Ermittlung des Schulungsbedarfs
Die Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum muss die Anforderungen an die Mitarbeiter der Studienzentrale definieren und gemeinsam mit dem QMV den notwendigen Schulungsbedarf ermitteln. Der QMV muss stets Überblick über die Fähigkeiten und Kenntnisse der Mitarbeiter der Studienzentrale behalten. Alle Mitarbeiter müssen in den für sie relevanten Dokumenten des QM-Systems geschult werden.
Der QMV ist dafür verantwortlich, dass die Mitarbeitenden kompetent, geschult oder auf sonstige Art für die entsprechenden Aufgaben am Prüfzentrum qualifiziert sind. Bevor ein Mitarbeiter eine Stelle am Prüfzentrum antritt oder eine neue Aufgabe übernimmt, muss dessen Qualifikation überprüft werden. Dies geschieht gemeinsam mit der Leitung der Studienzentrale.
Der QMV ermittelt gemeinsam mit der Leitung der Studienzentrale den Schulungsbedarf anhand der HR-LIS-01A1_Kompetenzmatrix in folgenden Fällen:
Neuer Mitarbeiter eingestellt oder interner Stellenwechsel
Neue Aufgabe übertragen
Neues Projekt begonnen
Abweichungen / Feststellung von mangelnder Schulung festgestellt (z.B. auf Grund von internen Audits, Mitarbeitergesprächen oder Initiative der Mitarbeitenden)
Wenn Änderungen des QM-Systems durchgeführt werden
Regulär, einmal pro Jahr
Abhängig von den Ergebnissen der Schulungsbedarfsermittlung erstellt der QMV gemeinsam mit der Leitung der Studienzentrale zu Beginn der Einstellung und einmal jährlich einen (initialen) Schulungsplan (HR-FOR-01A3_jährlicher Schulungsplan am Prüfzentrum) für den jeweiligen Mitarbeitenden. Geplant und dokumentiert werden dort die potenziell notwendigen Schulungen, zB bei neuen Aufgaben/Aufgabenbereich, neuen Mitarbeitern etc. Am Ende des Jahres bewertet die Leitung der Studienzentrale die Erfüllung der Schulungspläne.
Auswahl von Schulungsmethoden
Der QMV legt gemeinsam mit der Leitung der Studienzentrale und dem Mitarbeiter am Prüfzentrum die Schulungsmaßnahmen fest. Dazu stehen beispielsweise folgende Methoden zur Verfügung:
Teilnahme an Seminaren (öffentlich, Inhouse)
Präsentationen / Schulungen durch einen (internen) Trainer
Individuelle Beratungen und Schulungen durch Berater
Lernplattformen, Schulungsvideos
„On-the-job Training” (Schulung direkt am Arbeitsplatz)
Selbststudium
Durchführung von Schulungen und Wirksamkeitsbewertung
Der Mitarbeitende nimmt an der Schulung teil. Der QMV dokumentiert die Durchführung von Schulungen direkt auf dem Schulungsplan, auf separaten Schulungsnachweisen (HR-FOR-01A1_Schulungsnachweis am Prüfzentrum) und in der Kompetenzmatrix (HR-LIS_01A1). Die Schulungsnachweise dienen als Qualifikationsnachweis und werden im Order ‚Schulungsnachweise’ im Büro des QMV abgelegt und elektronisch gespeichert unter U:\ZIM\Med-Klinik-III\Kardiovaskulaere Bildgebung\05 QM Bereich Studienzentrale IET CVI\01 Trainingszertifikate Personal und Kompetenzmatrix
Der Schulungsnachweis enthält:
Datum der Schulung
Inhalt der Schulung
Schulungsmaterial
Name (ggf. Firma) des Trainers
Schulungszertifikat / -nachweis (als Anhang), falls ausgestellt
Datum und Unterschrift
Die Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum bewertet gemeinsam mit dem QMV die Wirksamkeit der Schulungen, um die Kompetenz aller Mitarbeiter der Studienzentrale sicherzustellen. Die Leitung der Studienzentrale ist verantwortlich für diese Bewertung. Die Wirksamkeit wird auf verschiedene Arten bewertet, wie für die jeweilige Schulung angemessen, z.B.:
Prüfung
Beobachtung des Mitarbeitenden bei der Ausführung seiner Aufgaben
Beurteilung durch den QMV
Interne Audits
Externe Zertifikate
Selbsteinschätzung
Wirksamkeitsprüfungen sind obligatorisch bei Schulungen im Rahmen von CAPAs oder zu sonstigen kritischen Änderungen.
Die Dokumentation der Wirksamkeit kann entweder auf dem Schulungsnachweis erfolgen oder durch die Nutzung des Formulars 'Wirksamkeitsprüfung' (HR-FOR-01A2_Wirksamkeitsprüfung am Prüfzentrum). Die Wirkungsnachweise dienen als Qualifikationsnachweis, sie werden im Ordner ‚Schulungsnachweise’ im Büro des QMV abgelegt.
Falls eine Schulung als nicht wirksam bewertet wurde, analysiert die Leitung der Studienzentrale gemeinsam mit dem QMV den Bedarf nach weiteren Schulungen.
Planung und Durchführung von Schulungen und Nachschulungen bei überarbeiteten QM-Dokumenten
Wie in der SOP zur Dokumentenlenkung (QM-SOP-04) definiert, ermittelt der QMV den Schulungsbedarf für geänderte und neue QM-Dokumente (z.B. neue SOPs). Falls eine Schulung notwendig ist, führt der QMV diese vor Einführung der Änderung / Neuerung durch.
Verfahren „Personal-Life-Cycle”
Neue Mitarbeiter „onboarden”
Die Verwaltungsangestellte erstellt in Rücksprache mit der Leitung der Studienzentrale und dem QMV am Prüfzentrum für jeden neuen Mitarbeitenden einen Einarbeitungsplan. Der Einarbeitungsplan beinhaltet
eine Einführung in das QM-System,
eine Schulung zu allen Dokumenten des QM-Systems, die für den Mitarbeiter der Studienzentrale relevant sind,
GCP-Grundkurs für alle an klinischen Prüfungen beteiligten Mitarbeiter der Studienzentrale,
Aufbaukurs nach AMG/CGP (für Prüfer und Stellvertreter) und
weitere Schulungen, wenn die Qualifikation des neuen Mitarbeiters der Studienzentrale nicht vollständig den Anforderungen entspricht.
Neue Mitarbeiter werden nach diesem Plan eingearbeitet und erhalten die notwendigen Schulungen. Die Einarbeitung ist innerhalb des mit dem QMV zuvor vereinbarten Zeitraums abzuschließen. Die Einarbeitungszeit kann, je nach Inhalt des Einarbeitungsplans variieren. Während dieser Zeit arbeitet der neue Mitarbeiter der Studienzentrale unter Aufsicht eines ausgewählten Mitarbeiters des spezifischen Bereichs. Bis zum Nachweis eines GCP-Grundkurses darf der Mitarbeiter am Prüfzentrum keine studienrelevanten Aufgaben übernehmen.
Alle an klinischen Prüfung beteiligten Mitarbeiter müssen einen aktuellen Lebenslauf (CV) erstellen und an den QMV senden. Dieser beinhaltet auch die Erfahrung der einzelnen Mitarbeiter mit klinischen Prüfungen und wird nach Bedarf aktualisiert. Dieser wird vom QMV geprüft auf Richtigkeit/Vollständigkeit und archiviert. Es sollten hier die Dauer der Studienerfahrung, die ungefähre Anzahl der bisher durchgeführten Studien (möglichst mit Phase und Indikation) sowie die ICH/GCP-Erfahrung genannt und anschließend unterzeichnet werden.
Die Archivierung erfolgt elektronisch unter U:\ZIM\Med-Klinik-III\Kardiovaskulaere Bildgebung\05 QM Bereich Studienzentrale IET CVI\04 Prüfzentrum QM\01 gültige QM Dokumente Prüfzentrum. sowie als Papier Version ausgedruckt im Ordner im Büro des QMV.
Mitarbeiter der Studienzentrale, die den „GCP Grundlagenkurs” und ggf. auch den „GCP Aufbaukurs” absolviert haben, jedoch mehr als drei Jahre nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren, benötigen einen GCP-Auffrischungskurs (GCP-Refresher). „Update”-Kurse sind zu absolvieren, wenn sich bedeutsame regulatorische Änderungen ergeben haben.
Mitarbeitergespräche führen
Mitarbeitergespräche werden kontinuierlich von der Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum geführt. Dennoch wird jährlich ein formelles Mitarbeitergespräch von der Leitung der Studienzentrale organisiert. Termine finden in Absprache mit der Verwaltungsangestellten und den QMV statt. Inhalte können sein:
Leistung des Mitarbeiters der Studienzentrale
Beurteilung des Mitarbeiters der Studienzentrale
Persönliche Ziele
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Schulungsbedarf
Ziele der Studienzentrale des Instituts
Der QMV schickt dem ausgewählten Mitarbeiter der Studienzentrale zeitnah nach Bekanntgabe des Termins das Formular Mitarbeitergespräch (HR-TPL-01A1_Vorlage Mitarbeitergespräch am Prüfzentrum) zur Vorbereitung auf das Gespräch zu. Der Mitarbeiter der Studienzentrale hat ausreichend Zeit, sich Gedanken zur Eigeneinschätzung, Probleme, Ziele, Aufgaben- und Verantwortlichkeiten, Schulungsbedarf, Feedback etc. zu machen.
Die Mitarbeitergesprächsprotokolle werden von der Leitung der Studienzentrale ausgefüllt. Der QMV legt diese im Ordner ‚Schulungsnachweise’ im Studienbüro des QMV ab.
Schulungsnachweise pflegen
Der QMV erstellt und pflegt für jeden Mitarbeiter der Studienzentrale einen Order ‚Schulungsnachweise’. Dieser enthält:
Schulungspläne
Kopien von internen und externen Schulungsnachweisen, Zertifikate
Onboarding- Checkliste (HR-LIS-01A3 Onboarding Checkliste am Prüfzentrum)
Offboarding-Checkliste (HR-LIS-01A4 Offboarding Checkliste am Prüfzentrum)
- Protokolle der Mitarbeitergespräche
Die Personalakten am Prüfzentrum unterliegen dem Datenschutz und werden nach dem Datenschutzgesetz behandelt. Enthaltende Nachweise werden Auditoren und Behörden auf Anfrage offengelegt. Auch die Durchführung von Personalgesprächen muss diesem Personenkreis dargelegt werden können, wobei jedoch der Inhalt dieser Gespräche im Normalfall vertraulich bleibt.
Mitarbeitende "offboarden"
Die Leitung der Studienzentrale bespricht mit dem ausscheidenden Mitarbeitender der Studienzentrale die Gründe des Ausscheidens sowie die nächsten Schritte (z.B. Zeugniserstellung).
Die Verwaltungsangestellte arbeitet mit dem ausscheidenden Mitarbeitenden die Offboarding-Checkliste ab unter Einbeziehung des QMV und der Leitung der Studienzentrale. Die Offboarding-Checkliste enthält alles, was beim Austritt einer Person aus der Studienzentrale erledigt werden muss (Übergabe vorhandener Daten, Hinweis auf Vertraulichkeit, Schließen von Zugängen zu Daten und Tools, Entfernen der Personenbeschreibung von der Internetseite, etc.). Die Checkliste wird individuell beim Ausscheiden von Mitarbeitern erstellt.
Ergänzende Anforderungen an spezifische Schulungen
Projektspezifische Planung und Durchführung von Schulungen am Prüfzentrum
Bevor ein Mitarbeiter der Studienzentrale innerhalb eines neuen Projekts arbeitet, wird eine Einführungsschulung, welche u.a. projektspezifische Arbeitsanweisungen enthalten kann, organisiert. Die Auswahl des verantwortlichen Mitarbeiters für die Einführungsschulung wird von der Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum und dem QMV festgelegt.
Anhang
Mitgeltende Dokumente
| Nr. | Dokumenten ID | Dokumententitel |
|---|---|---|
| 1 | HR-FOR-01A1 | Schulungsnachweis am Prüfzentrum |
| 2 | HR-FOR-01A2 | Wirksamkeitsprüfung am Prüfzentrum |
| 4 | HR-FOR-01A3 | Jährlicher Schulungsplan am Prüfzentrum |
| 5 | HR-LIS-01A1 | Kompetenzmatrix |
| 6 | QM-SOP-04 | Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen |
| 7 | HR-TPL-01A1 | Vorlage Mitarbeitergespräche |
| 8 | QM-SOP-03 | Korrektur-und-Vorbeugungsmaßnahmen |
| 9 | QM-SOP-02 | Beschreibung des Prüfzentrums |
| 10 | QM-LIS-04 | Dokumentations-und Aufzeichnungs-Matrix |
| 11 | HR-LIS-01A3 | Onboarding Checkliste Template am Prüfzentrum |
| 12 | HR-LIS-01A4 | Offboarding Checkliste Template am Prüfzentrum |
Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations-und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.
Versionshistorie
| Version | Gültigkeitsdatum | Autor | Beschreibung der Änderung |
|---|---|---|---|
| 1 | 2023-04-14 | FW | Erste Version |