Förderung und Finanzierung des Prüfzentrums
PZ-SOP-12
Freigabe:
| Aktion | Rolle | Datum | Name | Unterschrift |
|---|---|---|---|---|
| Erstellt | PM/ QMV | 06.04.2023 | Franziska Weis | |
| Geprüft | Stellv. Leitung der Studienzentrale | 06.04.2023 | Valentina Puntmann | |
| Freigegeben | Leitung der Studienzentrale | 07.04.2023 | Eike Nagel |
3 Grundlegendes zur Finanzierung 3
3.2 Anforderungen an die Finanzplanung 3
3.3 Kosten für die Durchführung einer klinischen Studie im Prüfzentrum 3
Metainformation
Zweck
Diese Standard Operating Procedure (SOP) dient der Sicherstellung der Finanzmittel für die Studienzentrale des Instituts im Rahmen ihrer Tätigkeit als Prüfzentrum. Sie bezieht sich auf die Finanzierung der Studienzentralle für die Durchführung einer klinischen Studie im Prüfzentrum Frankfurt.
Anwendungsbereich
Diese SOP ist für alle Prozesse in klinischen Prüfungen am Prüfzentrum anwendbar.
Verantwortlichkeiten
Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich.
Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-02 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.
Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.
Adressaten
QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale
Stellv. Leitung der Studienzentrale
Prozesseigner
Alle an klinischen Prüfungen beteiligte Projektmanagementer des Prüfzentrums
Schulung
Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum.
Notwendig ist die FactSience Schulung. Anzumelden bei Gisela Ochs (Gisela.Ochs@kgu.de).
Prozesseigner
- Projektmanager
Kennzahlen
Personalausgaben
Wiss. Mitarbeiter
Nicht Wiss. Mitarbeiter
Sonstiges Personal
Sächliche Verwaltungsausgaben
Gegenstände bis < 800 €
Ausgaben für Mieten
Vergabe von Aufträgen
Verbrauchsmaterial
Dienstreisen In-und Ausland
Gegenstände und andere Investitionen >800 Euro €
Hintergrund
Die Förderung und Finanzierung betrifft alle essenziellen Prozesse des Prüfzentrums in klinischen Prüfungen und erfolgt im Wesentlichen über folgende Wege:
1 − Die öffentliche Hand – insbesondere die DFG und das BMBF – fördert klinische Studien, für die kein unmittelbares kommerzielles Verwertungsinteresse besteht. Neben Projekten werden auch Strukturen für klinische Studien durch die öffentliche Hand gefördert. Weiterhin fördern Bund und Länder klinische Studien im Rahmen der institutionellen Förderung.
2 − Klinische Studien werden auch in Kooperation mit der Industrie durchgeführt und durch diese finanziert.
3 − Krankenkassen können in gewissem Umfang klinische Studien finanzieren.
4 − Zusätzlich finanzieren private Geldgeber und Stiftungen in geringerem Umfang die Durchführung klinischer Studien.
Je nach Förderer unterscheiden sich Bedingungen und Zielsetzung der Förderung, diese sind dem jeweiligen Vertrag und/oder dem Bewilligungsbescheid zu entnehmen.
In den meisten Fällen werden im Vertrag Meilensteine und ihre Finanzmittel definiert. Bei Erreichung des Meilensteins wird vom Prüfzentrum eine übersichtliche Rechnung an den Sponsor ausgestellt.
Die Fördermittel von der öffentlichen Hand werden im Bewilligungsbescheid festgehalten inkl. des Datums für die Mittelabrufe.
Grundlegendes zur Finanzierung
Beginn der Finanzierung
Mit dem Finanzierungsbeginn bzw. dem Ende einer klinischen Studie ist die Gesamtdauer der klinischen Prüfung gemeint. Es handelt sich um Vorbereitungsphase, Durchführungsphase und Nachbereitungsphase. Der Prüfzentrum muss für die gesamte Dauer der klinischen Studie finanziell abgesichert sein.
Anforderungen an die Finanzplanung
Um klinische Studien durchführen zu können, muss deren Finanzierung ausreichend gesichert sein. Deshalb ist eine gute Finanzplanung vor Beginn einer Studie wichtig, wobei die notwendigen finanziellen Ressourcen von der Art und den Ansprüchen der Studie abhängen, dabei gilt aber grundsätzlich, dass sowohl der Aufwand als auch die Kosten eher unter- als überschätzt werden. Die Aufwendungen müssen klar dem Projekt zugeordnet sein.
Kosten für die Durchführung einer klinischen Studie im Prüfzentrum
Folgende Kosten können für eine klinische Studie anfallen:
Personalkosten (Prüfer, Study Nurse, Assistenz)
Verbrauchsmaterial
Vergabe von Aufträgen (z.B. Laborkosten, Apotheke, Schulungen für Personal)
Kosten für die Organisation und Planung der Studie (z.B. Ethikkommission)
Kosten für Audits bzw. Monitorbesuche
Lizenzen, Versicherungen
Marketing (Flyer, Druckkosten, Anzeigen)
Abrechnung der Kosten
Vor Beginn jedes Projektes wird ein Antrag auf Eröffnung einer Kostenstelle über FactSciance bei der Drittmittelabteilung gestellt. Sobald die Kostenstelle eingerichtet ist, sind alle Einnahmen und Ausgaben über diese Kostenstelle zu verbuchen. Die Kosten bzw. Aufwendungen müssen klar dem Projekt zugeordnet sein.
In den meisten Fällen werden im Vertrag Meilensteine und ihre Finanzierung definiert. Bei Erreichung des Meilensteins wird vom Prüfzentrum eine übersichtliche Rechnung an den Sponsor ausgestellt.
Eine Rechnung enthält mindestens folgende Bestandteile:
Der vollständige Name sowie die Anschrift des Sponsors (Rechnungsadresse)
Steuernummer oder die Umsatzsteueridentifikationsnummer (USt-IdNr.)
Vollständiger Name und Anschrift des Prüfzentrums
Ausstellungsdatum / Rechnungsdatum
Rechnungsnummer bzw. Auftragsnummer
Zeitpunkt der Leistung
Die Art der Leistung
Entgelt für die Leistung in Netto
Der auf das Nettoentgelt entfallende Umsatzsteuersatz
Der auf das Nettoentgelt entfallende Umsatzsteuerbetrag
Kostenstelle des Projektes
Zahlungsdatum
Den Zahlungseingang ist über FactScience zu kontrollieren.
Die Fördermittel von der öffentlichen Hand werden im Bewilligungsbescheid festgehalten inkl. des Datums für die Mittelabrufe.
Die Mittelabrufe erfolgen über Drittmittelabteilung. Dazu gilt sich mit dem Sachbearbeiter in Verbindung zu setzen. Anschließend wird anhand der Ausgaben, die auf die Kostenstelle des Projektes bereits gebucht wurden
Software
FACTScience® ist eine Webbasierte Anwendung die dem Projektmanager ermöglicht in die Kostenstellen einzusehen und dient als Instrument zur Überwachung und Kontrolle der Finanzmittel.
Ansprechpartner
Drittmittelabteilung:
Sabine Monz (monz@pvw.uni-frankfurt.de)
Ioannis Kalaitzis (Ioannis.Kalaitzis@kgu.de)
Anastasios Samartzidis (Anastasios.Samartzidis@kgu.de)
Nertila Elezaj (Nertila.Elezaj@kgu.de)
Finanzbuchhaltung:
Silke Schulte (Finanzbuchhaltung@kgu.de)
FactSciance
Gisela Ochs
Sponsor:
Ansprechpartner sind dem jeweilige Vertrag zu entnehmen.
Zugriffsrechte
Es ist folgenden Personen bzw. Instanzen ein Zugriff auf die Finanzen zu gewähren:
Drittmittelabteilung, da sie die Geldeingänge/Annahmeanordnungen kontrolliert, Verwendungsnachweise für Sponsoren prüft und Kontrollen der Salden übernimmt.
Sponsor, unter Anwendung der Verwendungsnachweise.
Inspektoren, Mentoren und Auditoren
Verweise
Anhang
Mitgeltende Dokumente
| Nr. | Dokumenten ID | Dokumententitel |
|---|---|---|
| 1 | HR-SOP-01 | Schulungskonzept am Prüfzentrum |
| 2 | QM-SOP-04 | Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen |
| 3 | QM-LIS-04 | Dokumentations und Aufzeichnungsmatrix |
Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.
Versionshistorie
| Version | Gültigkeitsdatum | Autor | Beschreibung der Änderung |
|---|---|---|---|
| 01 | 2023-04-14 | FW | Erste Version |