Vertragsabwicklung

PZ-SOP-13

Freigabe

Aktion Rolle Datum Name Unterschrift
Erstellt PM/ QMV 06.04.2023 Franziska Weis
Geprüft Stellv. Leitung der Studienzentrale 06.04.2023 Valentina Puntmann
Freigegeben Leitung der Studienzentrale 07.04.2023 Eike Nagel

1 Metainformation 2

1.1 Zweck 2

1.2 Anwendungsbereich 2

1.3 Verantwortlichkeiten 2

1.4 Adressaten 2

1.5 Schulung 2

1.6 Prozesseigner 2

1.7 Kennzahlen 2

2 Hintergrund 3

3 Vertragsabwicklung 3

3.1 Vertragsgestaltung 4

3.2 Anforderung an die Vertragsgestaltung 4

3.3 Aufbewahrung und Archivierung der Verträge 4

3.4 Ansprechpartner bei Vertragsgestaltung bzw. Vertragsabschluss 4

4 Anhang 4

4.1 Mitgeltende Dokumente 4

4.2 Versionshistorie 5

Metainformation

Zweck

Diese Standard Operating Procedure (SOP) beschreibt die Vertragsabwicklung am Prüfzentrum. Ziel dieser SOP ist es, eine Übersicht über den einheitlichen Ablauf bei der Vertragserstellung und den Vertragsabschluss zu geben und die Verantwortlichkeiten zu klären.

Anwendungsbereich

Diese SOP ist für alle Prozesse in klinischen Prüfungen am Prüfzentrum anwendbar.

Verantwortlichkeiten

Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich. Er wird von der Leitung der Studienzentrale unterstützt.

Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.

Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.

Adressaten

  • QMV der Studienzentrale des Instituts

  • Leitung der Studienzentrale

  • Stellv. Leitung der Studienzentrale

  • Projektmanager

Schulung

Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum.

Prozesseigner

  • Projektmanager

Kennzahlen

Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.

Hintergrund

Vertrag ist eine schriftliche Einigung zwischen zwei oder mehreren Parteien und beinhaltet Rechte und Pflichten der Vertragsparteien. Jegliche Pflichten und Rechte des Prüfzentrums Frankfurt sind vertraglich festzulegen und muss mit der Willenserklärung der Vertragsparteien besiegelt werden. Vertragspartner der Studienzentrale im Rahmen des Prüfzentrums Frankfurt können u.a. Apotheken, Sponsoren und Labore sein.

Folgende Bestandteile müssen mindestens vertraglich festgehalten werden:

  • Vertragsparteien

  • Leistungsgegenstand

  • Leistungsumfang

  • Förderhöhe bzw. Preis

Vertragsabwicklung

Verträge werden grundsätzlich über die Rechtsabteilung des Fachbereichs 16 erstellt, geprüft und freigegeben. Dabei sind zunächst die Randbedingungen durch die Leitung der Studienzentrale im Pürfzentrum festzulegen, und dann inhaltlichen Fragen im direkten Gespräch zwischen den Vertragspartnern im Beisein zumindest eines Vertreters der Studienzentrale abzusprechen. Hier ist üblicherweise entweder die Leitung, die Stellvertretung oder das Vertragsmanagement involviert. Oft ist es sinnvoll die Rechtsanwälte der jeweiligen Vertragsparteien bei der inhaltlichen Abstimmung zu involvieren. Alle Fragen zu intellektuellem Eigentum werden mit IP-Abteilung der Goethe Universität (Innovectis) abgesprochen.

Der Prozess wird über die Email: gestartet. Die inhaltliche Einigung wird möglichst in eine bereits vorhandene Vertragsvorlage übernommen. Diese werden – wenn vorhanden – von der Rechtsabteilung bereitgestellt.

Bei Finanzierung der eigen-initiierten klinischen Prüfungen durch Firmen muss genau definiert werden, was für Daten (‚aggregated data’, pseudonominisierte Daten, Bilder, etc) der Firma zur Verfügung gestellt werden, eine genaue Abgrenzung möglicher Einflussnahmen und die anschließende Nutzung der Daten sowie entstandener oder in der Zukunft entstehendes geistiges Eigentum exakt geklärt und vertraglich vereinbart werden. Die Inhalte hierzu werden durch die Vertreter des Sponsors, die rechtlichen Vorgaben durch die Rechtsabteilung / Innovectis vorgegeben.

Insbesondere sind folgende Bereiche abzudecken:

  • Definitionen

  • Hauptprüfer (HP), Stellv. Prüfer und Personal

  • Verwaltung und Leitung der klinischen Prüfung

  • Verpflichtungen der Parteien und des HPs einschließlich Archivierung

  • Haftung und Entschädigungen

  • Datenschutz

  • Informationsfreiheit

  • Vertrauliche Informationen/Geistiges Eigentum

  • Öffentlichkeitsarbeit

  • Veröffentlichungen

  • Finanzielle Vereinbarungen

  • Laufzeit

  • Beendigung

  • Beziehung zwischen den Parteien

  • Vereinbarung und Änderung

  • Höhere Gewalt

  • Bekanntmachungen

  • Beilegung von Streitigkeiten

  • Sonstiges

Vertragsgestaltung

Verträge mit Sponsoren für die Durchführung einer klinischen Studie sind umfangreich und werden in jeder Gestaltunsphase des Vertrages von der Rechtsabteilung geprüft. Währen der Entwicklungsphase finden zwischen den Parteien Verhandlungen statt, in welchen die Inhalte des Vertrages gründlich besprochen werden. Für die fundierte Finanzmittel- und Ressourcenplanung werden umfangreiche Analysen und Kostenrechnungen durchgeführt. Jede modernisierte Version des Vertragsentwurfes wird der Rechtsabteilung vorgelegt und von ihr freigegeben. Die Endversion wird von der Institutsleitung, dem Sponsor und Rechtsabteilung unterzeichnet und ab diesem Moment rechtskräftig und bindend.

Anforderung an die Vertragsgestaltung

Jeder Vertrag der Studienzentrale muss mindestens die wesentlichen Vertragsbestandteile beinhalten (siehe 2. Hintergrund), es muss in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein und so gestaltet sein, dass Mehrdeutungen und Verwirrungen ausgeschlossen sind.

Aufbewahrung und Archivierung der Verträge

Verträge werden im QM Büro des Prüfzentrums gespeichert.

Ansprechpartner bei Vertragsgestaltung bzw. Vertragsabschluss

Rechtsabteilung:

Anhang

Mitgeltende Dokumente

Nr. Dokumenten ID Dokumententitel
1 HR-SOP-01 Schulungskonzept am Prüfzentrum
2 QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
3 QM-LIS-04 Dokumentations und Aufzeichnungsmatrix

Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.

Versionshistorie

Version Gültigkeitsdatum Autor Beschreibung der Änderung
01 2023-04-14 FW Erste Version