Versicherung
PZ-SOP-16
Freigabe
| Aktion | Rolle | Datum | Name | Unterschrift |
|---|---|---|---|---|
| Erstellt | PM/ QMV | 06.04.2023 | Franziska Weis | |
| Geprüft | Stellv. Leitung der Studienzentrale | 06.04.2023 | Valentina Puntmann | |
| Freigegeben | Leitung der Studienzentrale | 07.04.2023 | Eike Nagel |
3 Beantragung der Versicherung 3
3.1 Versicherungsbeantragung 3
3.2 Versicherungsbedingungen, Angebotsprüfung 3
3.3. Versicherungsbestätigung einreichen 3
3.4 Schadensersatzansprüche des Probanden 3
Metainformation
Zweck
Diese Standard Operating Procedure (SOP) dient als Information im Prüfzentrum über die Prozesse und Verantwortlichkeiten für die Beantragung einer Versicherung durch den Sponsor.
Anwendungsbereich
Diese SOP ist anwendbar für alle Prozesse im Prüfzentrum
Verantwortlichkeiten
Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich.
Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.
Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.
Adressaten
QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale
Stellv. Leitung der Studienzentrale
Prozesseigner
Alle an der klinischen Prüfung beteiligten Mitarbeiter des Prüfzentrums der Studienzentrale des Instituts
Schulung
Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum.
Prozesseigner
- Projektmanager
Kennzahlen
Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.
Allgemeines
Hintergrund
Studienteilnehmer, die unter anderem zur Entwicklung neuer Arzneimittel an klinischen Prüfungen teilnehmen, sind besonderen gesundheitlichen Risiken ausgesetzt. Für jede klinische Prüfung muss eine angemessene Versicherung abgeschlossen werden, um den potenziellen Schaden eines Studienteilnehmers abdecken zu können. (AMG §40). Die Studienteilnehmerversicherung schützt die Studienteilnehmer in klinischen Prüfungen und damit auch den Sponsor der klinischen Prüfung während der gesamten Prüfung- und Nachhaftungsdauer.
2.2. Verantwortlichkeiten
Der Sponsor muss sicherstellen, dass die klinische Prüfung über den gesamten Zeitraum durch eine angemessene Probanden Versicherung und Entschädigung gedeckt ist. Zusätzliche Verletzungsgefahren bestehen für Probanden am Standort der klinischen Prüfung sowie auf den An- und Abfahrtswegen – vorteilhaften Schutz für die Prüfungsteilnehmer bietet hier eine kombinierte Beantragung einer Probanden-Unfallversicherung.
Beantragung der Versicherung
Versicherungsbeantragung
Die Durchführung von klinischen Prüfungen unterliegt der Genehmigungspflicht. Um diese Genehmigung zu erhalten, muss eine entsprechende Studienteilnehmerversicherung vorhanden sein. Eine Probandenversicherung ist gesetzlich verpflichtend und eine wesentliche Zulassungsvoraussetzung bei der Ethik-Kommission für die klinische Prüfung. Die Good Clinical Practice (GCP) fordert sie global ein.
Die Beantragung der Studienteilnehmerversicherung erfolgt meist am Ende der Studienvorbereitung aufgrund des Risikobeurteilungsvermögens des Versicherungsunternehmens. Der Sponsor muss dem Versicherungsunternehmen für diese Risikobeurteilung die finale Patienteninformation und das Studienprotokoll vorlegen, erst dann kann ein Angebot des Versicherungsunternehmens erstellt werden. Sollte eine klinische Prüfung mit einem Prüfzentrum im Ausland stattfinden, erfolgt eine separate Beantragung. Der Sponsor muss für Rückfragen der Versicherung zur Verfügung stehen, beispielsweise bei der Anzahl der Rekrutierungen pro Prüf-Zentrum.
Versicherungsbedingungen, Angebotsprüfung
Der Sponsor sollte sich bei verschiedenen Versicherungsanbietern Vergleiche einholen. Allgemeine Voraussetzungen:
haftungsunabhängig,
Sitz des Versicherers
risikoadaptierter Gesamtumfang
Einzelleistung bei Tod oder dauerhafter Erwerbsunfähigkeit: 500.000 €, nicht zwingend erforderlich bei Phase IV Studien
3.3. Versicherungsbestätigung einreichen
Der Sponsor muss die Versicherungsbestätigung mit allen weiteren Antragsunterlagen bei der federführenden Ethikkommission zur Genehmigung einreichen (PM-SOP-12_Behördeneinreichung).
Dokumentenablage
Die Versicherungsbestätigung wird vom Prüfzentrum im Investigator Site File (ISF) abgelegt.
Schadensersatzansprüche des Probanden
Im Falle eines gesundheitlichen Risikos für den Studienteilnehmer kann der Betroffene einerseits Schadens- und Schmerzensgeldansprüche gegenüber dem Sponsor der klinischen Prüfung geltend machen, andererseits hat er einen direkten Anspruch gegen die zu seinen Gunsten abgeschlossene Probandenversicherung.
Anhang
Mitgeltende Dokumente
| Nr. | Dokumenten ID | Dokumententitel |
|---|---|---|
| 1 | HR-SOP-01 | Schulungskonzept am Prüfzentrum |
| 2 | QM-SOP-04 | Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen |
| 3 | QM-LIS-04 | Dokumentations und Aufzeichnungsmatrix |
Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations-und Aufzeichnungs-Matrix dokumentiert.
Versionshistorie
| Version | Gültigkeitsdatum | Autor | Beschreibung der Änderung |
|---|---|---|---|
| 01 | 2023-04-14 | FW | Erste Version |