Gerätebeauftragter
PZ-SOP-20
Freigabe
| Aktion | Rolle | Datum | Name | Unterschrift |
|---|---|---|---|---|
| Erstellt | PM/ QMV | 06.04.2023 | Franziska Weis | |
| Geprüft | Stellv. Leitung der Studienzentrale | 06.04.2023 | Valentina Puntmann | |
| Freigegeben | Leitung der Studienzentrale | 07.04.2023 | Eike Nagel |
4 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) 3
5 Betreuung des Gerätebestandes 3
6 Zusätzliche Informationen und mitgeltende Unterlagen 3
Metainformation
Zweck
Diese Standard Operating Procedure (SOP) beschreibt die Aufgaben des Gerätebeauftragten am Prüfzentrum.
Anwendungsbereich
Diese SOP ist für alle Prozesse in klinischen Prüfungen am Panwendbar.
Verantwortlichkeiten
Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich. Er wird von der Leitung der Studienzentrale unterstützt.
Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.
Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.
Adressaten
QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale
Stellv. Leitung der Studienzentrale
Projektmanager
Alle Mitarbeiter am Prüfzentrum der Studienzentrale des Instituts
Schulung
Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum.
Prozesseigner
- Projektmanager
Kennzahlen
Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.
Aufgabenbereich
Die Aufgabe umfasst alle technischen Geräte des Prüfzentrums (u.a Blutzuckermessgeräte, Defibrillator, Blutdruckmessgeräte, MRT, CPET, Herzultraschall und technisches Zubehör [Patientenklingeln, ThermoLogger)
Zu der Aufgabe gehört:
In allen Räumen auf die notwendigen Listen achten (auch Schränke) und ggf. erneuern.
Anlegen bzw. Führen einer aktuellen Bestandsliste aller einweisungsrelevanter Geräte
Dokumentation von Funktionsstörungen und wiederholt gleichartiger Bedienungsfehler.
Achten auf Ordnung und Sauberkeit der Geräte
Überprüfung der Notfallwagenkontrollen, ggf. Rückmeldungen an Mitarbeiter und Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum. Teilnahme an der Fortbildung Medizinproduktegesetz im internen Fortbildungskatalog alle zwei Jahre
Teilnahme an der Ersteinweisung bei Inbetriebnahme von Neugeräten, Einweisung der Mitarbeiter in Geräte, Führen der Einweisungsliste
Meldung überfälliger Prüftermine an die Medizintechnik (HOST GmbH).
Schriftliche Meldung von Personenschäden, die durch Mängel an einem medizintechnischen Gerät hervorgerufen wurden, an den Geräteverantwortlichen und die Medizintechnik ((HOST GmbH).
Betreuung der Anwender
- Organisation und Dokumentation der Einweisung der Anwender sowie Durchführung bzw. Bedarfsmeldung an
die Medizintechnik (HOST GmbH)
Überprüfen, dass für alle Geräte eine Bedienungsanleitung vorhanden ist.
Zentraler Ansprechpartner für den Anwender, gegenüber dem er weisungsbefugt ist.
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)
Gemäß MPBetreibV §6 müssen Geräte mit erhöhtem Gefährdungspotential einer regelmäßigen sicherheitstechnischen Kontrolle unterzogen werden. Umfang und Fristen dieser Kontrollen sind in der jeweiligen Bedienungsanleitung des Gerätes festgelegt. Die Koordination und Überwachung der sicherheitstechnischen Kontrollen ist Aufgabe der Medizintechnik (HOST GmbH).
Betreuung des Gerätebestandes
Aktualisierung der Bestandslisten.
Meldung noch nicht inventarisierter Geräte an die Medizintechnik (HOST GmbH).
Zusätzliche Informationen und mitgeltende Unterlagen
Der gesamte Gesetzestext des MPG und MPBetreibV sowie weitergehende Informationen für Gerätebeauftragte,
Anwender medizintechnischer Geräte und alle interessierten Mitarbeiter ist in der Broschüre „Durchführungshilfen
zum sicheren Betrieb medizintechnischer Geräte (3. Auflage 9/1999)” des Universitätsklinikum Frankfurt enthalten.
Diese können bei der HOST GmbH (6301-7028) angefordert werden.
Anhang
Mitgeltende Dokumente
| Nr. | Dokumenten ID | Dokumententitel |
|---|---|---|
| 1 | HR-SOP-01 | Schulungskonzept am Prüfzentrum |
| 2 | PZ-LIS-20A1 | Geräte liste |
| 3 | PZ-FOR-20A1 | Geräte inbetriebnahme |
| 4 | PZ-LIS-20A1 | Nachweis Geräteeinweisung |
| 5 | UKF | Bestellung zum Gerätebevollmächtigten und -beauftragten |
| 6 | UKF | Übersicht der Gerätebevollmächtigten und Gerätebeauftragten |
| 7 | UKF | Aufgaben des Gerätebeauftragten |
Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.
Versionshistorie
| Version | Gültigkeitsdatum | Autor | Beschreibung der Änderung |
|---|---|---|---|
| 01 | 2023-04-14 | FW | Erste Version |