Erstellung von SOPs
PZ-SOP-01
Freigabe
| Aktion | Rolle | Datum | Name | Unterschrift |
|---|---|---|---|---|
| Erstellt | PM/ QMV | 06.04.2023 | Franziska Weis | |
| Geprüft | Stellv. Leitung der Studienzentrale | 06.04.2023 | Valentina Puntmann | |
| Freigegeben | Leitung der Studienzentrale | 07.04.2023 | Eike Nagel |
2.2.1 Vorgabedokumente (QM, SOP, WI, FOR, TMP, LIS) 3
2.3 Aufbau von Vorgabedokumenten (gilt nicht für Aufzeichnungen!) 3
2.6 Kleine und große Änderungen bei bereits vorhandenen SOPs 4
Metainformation
Zweck
Diese Standard Operating Procedure (SOP) dient dazu eine einheitliche Struktur bei unseren SOPs und Arbeitsanweisungen (Work Instructions, WI) am Prüfzentrum zu garantieren.
Anwendungsbereich
Diese SOP ist für alle Prozesse und Bereiche unseres QM-Systems im Prüfzentrum anzuwenden.
Verantwortlichkeiten
Alle Mitarbeiter der Studienzentrale sind Verantwortlich für die Erstellung von SOPs zu Ihrer Rolle/ Aufgabenbereich der Studienzentrale.Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich.
Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.
Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.
Adressaten
QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale
Stellv. Leitung der Studienzentrale
Alle am Prüfzentrum beteiligten Mitarbeiter der Studienzentrale des Instituts
Projektmanager
Schulung
Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum.
Prozesseigner
- QMV
Kennzahlen
Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.
Allgemeines
Dokumentenklassen
Diese SOP beschreibt den Aufbau der QM-Dokumentation.
| Abkürzung | Titel | Beschreibung |
|---|---|---|
| QM | Qualitätsmanagement-Handbuch | Qualitätsmanagementhandbuch (QMH), Qualitätspolitik und Qualitätsziele |
| SOP | Verfahrensanweisung | Siehe QMH. |
| WI | Arbeitsanweisung | Siehe QMH. |
| FOR | Formulare | Siehe QMH. Leere Formulare gelten als Dokumente, ausgefüllte Formulare dienen als Aufzeichnungen. |
| TMP | Templates | Siehe QMH. Leere Templates gelten als Dokumente, ausgefüllte Templates werden zu Dokumenten oder Aufzeichnungen. |
| LIS | Listen | Siehe QMH. |
| REC | Aufzeichnungen | Siehe QMH. Notizen, ausgefüllte Formulare (FOR) oder Auszüge aus Listen (LIS) |
| -- | Externe Dokumente | Externe Dokumente sind Dokumenten externen Ursprungs, z.B. Normen, Leitfäden, Lastenhefte. Dabei stellen wir in unserem QMS dem Originaldokumentennamen der ZSK ein ZSK- und dem UKF ein UKF- vor den jeweils gültigen Dokumentennamen. |
Tabelle 1: Dokumentenklassen
Kennzeichnung
2.2.1 Vorgabedokumente (QM, SOP, WI, FOR, TMP, LIS)
Wir weisen jedem Dokument über ein Namensschema eine eindeutige Kennzeichnung und einen Titel zu:
Domäne
QM: Strukturen des Qualitätsmanagements
PM: Projektmanagement
HR: Personal (Human Resources)
IT: Informationstechnologie
ZSK: mitgeltende Dokumente der Zentralen Studienkoordination auf Roxtra. In Roxtra selbst entfällt der „ZSK-„ Teil am Anfang des Namens.
KGU: mitgeltende zentrale Dokumente auf Roxtra. In Roxtra selbst entfällt der „KGU-” Teil am Anfang des Namens.
Dokumentenklasse (z.B. QM, SOP etc.; siehe Tabelle 1)
Fortlaufende Nummer für alle SOPs dieser Domäne
Mitgeltende Dokumente für die spezifische SOP mit anderer Dokumentenklasse erhalten dieselbe Nummer wie die entsprechende SOP, gibt es mehrere spezifische mitgeltenden Dokumente für eine SOP-Nummer wird zusätzlich A1, A2, usw. angehängt.
Beschreibung (Titel)
Beispiel:
- QM-SOP-01_Erstellung von SOPs
Die Versionsnummer und das Gültigkeitsdatum führen wir in der Fußzeile des jeweiligen Dokuments. Die Versionsnummern der SOPs bestehen aus zwei Ziffern, die durch einen Punkt getrennt sind (x.y). Bei kleineren Anpassungen wird y um 1 hoch gesetzt, bei größeren Veränderungen wird x um 1 hoch und y auf 1 gesetzt. Die erste frei gegebene Fassung trägt jeweils die Versionsnummer 1.1.
Aufbau von Vorgabedokumenten (gilt nicht für Aufzeichnungen!)
Jedes von uns erstellte und gelenkte Vorgabedokument muss mindestens folgende Abschnitte enthalten:
- Kopfzeile mit
Logo (nur erste Seite)
Titel
Kennzeichnung
- Fußzeile mit
Versionsnummer
Gültigkeitsdatum
Aktuelle Seitenzahl und Gesamtanzahl an Seiten
- Versionshistorie: Jedes Dokument enthält eine Tabelle mit den folgenden Informationen:
Versionsnummer
Gültigkeitsdatum
Autor
Beschreibung der Änderung
Die erste Seite beginnt mit der Freigabedokumentation.
Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen müssen zudem enthalten (für andere Dokumentenklassen optional):
Inhaltsverzeichnis auf der ersten Seite
Zweck
Anwendungsbereich: Z.B. Abteilung, Rolle, Standort, Prozess oder Produkte
Verantwortlichkeiten: Beschreibt die Rollen, welche für den Inhalt und die korrekte Durchführung der VA/AA verantwortlich sind und die Rolle, welche für die Aktualisierung der VA/AA sowie die Überprüfung und Freigabe verantwortlich ist.
Adressaten
Hinweise zur Schulung
Kennzahlen: Angabe der zu überwachenden Kennzahlen und deren Zielwert, sofern für den jeweiligen Prozess geplant. Andernfalls tragen wir ein: "Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt."
Verfahren: Beschreibung des Verfahrens, einschließlich Eingaben, Tätigkeiten, Methoden und beteiligten Rollen und Ergebnisse / zu erstellende Aufzeichnungen. Idealerweise stellen wir den Ablauf des Verfahrens mit Hilfe von Ablaufdiagrammen dar.
Liste Mitgeltender Dokumente
Sprache von Dokumenten
Wir schreiben all unsere Dokumente des QM-Systems auf Deutsch, falls nicht anders angegeben.
Schulung von Dokumenten
Dieser Prozess ist in QM-SOP-04_Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen genau beschrieben.
Kleine und große Änderungen bei bereits vorhandenen SOPs
Kleine Änderungen sind Änderungen im Format oder Rechtschreibfehler. Diese erhalten vom QMV eine höhere Neben-Versionsnummer (Beispiel: Version X.1) und müssen nicht geschult werden. Kleine Änderungen werden in der Kompetenzmatrix (HR-LIS-01A1) notiert.
Sollten sich Handlungen (Inhalt, Gesetz) ändern, sind das größere Änderungen und müssen vom QMV geschult werden. Der QMV dokumentiert dies in der Kompetenzmatrix (Kompetenzmatrix (HR-LIS-01A1). Große Änderungen erhalten vom QMV eine höhere Hauptversionsnummer.
Änderung von Dokumenten
Bei gegebenenfalls projektspezifisch notwendigen Änderungen von Dokumenten (zB Formulare/Formblätter) muss eine schriftliche Meldung an den QMV von dem Mitarbeiter erfolgen. Eine Änderung ist nur durch den QMV möglich.
Geschlechterneutralität
Der einfacheren Lesbarkeit halber werden im Text durchgängig die männlichen Bezeichnungen verwendet, meinen aber damit Personen sowohl weiblichen als auch männlichen Geschlechts. Sofern ohne Beeinträchtigung der Lesbarkeit machbar nutzen wir geschlechtsneutrale Bezeichnungen (z.B. Mitarbeitende, Leitung, etc.).
Dokumentenlenkung
Dieser Prozess ist in QM-SOP-04_Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen genau beschrieben.
File Notes
Dieser Prozess ist in QM-SOP-04_Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen genau beschrieben.
Anhang
Mitgeltende Dokumente
| Nr. | Dokumenten ID | Dokumententitel |
|---|---|---|
| 1 | QM-QM-01 | QMH des Prüfzentrums |
| 2 | HR-SOP-01 | Schulungskonzept am Prüfzentrum |
| 3 | PZ-TPL-01A1 | SOP Vorlage |
| 4 | QM-SOP-04 | Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen |
| 5 | QM-LIS-04 | Dokumentations und Aufzeichnungsmatrix |
Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations-und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.
Versionshistorie
| Version | Gültigkeitsdatum | Autor | Beschreibung der Änderung |
|---|---|---|---|
| 01 | 2023-04-14 | FW | Erste Version |