Risikomanagement
PZ-SOP-08
Freigabe
| Aktion | Rolle | Datum | Name | Unterschrift |
|---|---|---|---|---|
| Erstellt | PM/ QMV | 06.04.2023 | Franziska Weis | |
| Geprüft | Stellv. Leitung der Studienzentrale | 06.04.2023 | Valentina Puntmann | |
| Freigegeben | Leitung der Studienzentrale | 07.04.2023 | Eike Nagel |
2 Grundlagen des Risikomanagements 2
Metainformation
Zweck
Diese Standard Operating Procedure (SOP) dient als Information über die Prozesse/ Verantwortlichkeiten des Sponsors beim Risikomanagement innerhalb einer klinischen Prüfung am Prüfzentrum unter standardisierten Bedingungen zu beschreiben.
Anwendungsbereich
Diese SOP ist für alle Prozesse und Bereiche des QM-Systems als Prüfzentrum der Studienzentrale des Instituts anzuwenden.
Verantwortlichkeiten
Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich. Er wird von der Leitung der Studienzentrale unterstützt.
Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.
Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.
Adressaten
QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale
Stellv. Leitung der Studienzentrale
Prozesseigner
Mitarbeiter des Prüfzentrums der Studienzentrale des Instituts
Schulung
Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept.
Prozesseigner
- Projektmanager
Kennzahlen
Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.
Grundlagen des Risikomanagements
Risikomanagement in klinischen Prüfungen spielt eine immer größere Rolle und rückt mit ICH GCP E6 (R2) in den Mittelpunkt jeder Behördeninspektion. Das Risikomanagement vernetzt ganz unterschiedlichste Bereiche, um die Patientensicherheit aufrecht zu erhalten. Das Vorgehen bei der Identifizierung und Bewertung von Risiken gemäß ICH GCP E6 (R2), das Vorgehen bei der sorgfältigen Planung von klinischen Prüfungen zur Eingrenzung und Vermeidung von Risiken und die Überwachung von Risikoindikatoren sind u.a. Bestandteil des Risikomanagements. Dabei spielen Eskalation und Kommunikation mit den relevanten Schnittstellen eine wichtige Rolle.
Im Hinblick auf das allgemeine Qualitätsmanagement werden die folgenden relevanten Aufgaben aufgeführt:
Einführung eines Systems zum Qualitätsmanagement
Konzentration auf Prüfungsaktivitäten, die für den Schutz der Studienteilnehmer und die Zuverlässigkeit der Prüfungsergebnisse wesentlich sind
Anwendung von Methoden zur Sicherung und Kontrolle der Qualität der klinischen Prüfung, die in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken stehen
Vermeidung von unnötiger Komplexität, Verfahren und Datenerfassung
Anwendung eines risikobasierten Ansatzes für das Qualitätsmanagementsystem (Ermittlung, Bewertung, Kontrolle, Kommunikation, Überprüfung und Meldung von Risiken)
Prozesse
Risikomanagementplan
| Risikoidentifikation | Welches Risiko kann während der klinischen Prüfung eintreten? |
|---|---|
| Risikobewertung | Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Risiko eintritt? Welche Auswirkungen hat das Risiko in Bezug auf die Patientensicherheit und Datenintegrität? Wie gut können diese Fehler entdeckt werden? Zu welchem Zeitpunkt kann das Risiko auftreten? Bewertung des Risikos in eine der drei Stufen: niedrig, mittel, hoch |
| Risikokontrolle | Wie kann ich das Risiko kontrollieren? Unterteilung in Risikovermeidung, Risikoverminderung oder Risikoakzeptanz Welche Maßnahmen können ergriffen werden |
| Risikokommunikation | Wie hat sich das Risiko im Laufe der klinischen Prüfung verändert? Welche Entscheidungen/Maßnahmen wurden in Bezug auf das Risiko ergriffen? |
| Risikobericht | Wann hat eine Sitzung stattgefunden, um über Risiken zu sprechen? Welche Risiken sind in der Zeit aufgetreten? Welche Änderungen/Maßnahmen können vorgenommen werden? Gab es Veränderungen zur letzten Sitzung? |
Verantwortlichkeiten
In der Regel werden alle Aktivitäten bzgl. des Qualitätsrisikomanagements durch ein interdisziplinäres Team beim Sponsor durchgeführt. Das Team umfasst dabei Experten aus den entsprechenden Bereichen: wie z.B.:
Projektmanagement und Monitoring
Qualitätssicherung
Rechtsabteilung
Arzneimittelsicherheit (Safety)
IT & Datenmanagement
Statistik
Klinik
Anhang
Mitgeltende Dokumente
| Nr. | Dokumenten ID | Dokumententitel |
|---|---|---|
| 1 | HR-SOP-01 | Schulungskonzept am Prüfzentrum |
| 2 | QM-SOP-04 | Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen |
| 3 | QM-LIS-04 | Dokumentations und Aufzeichnungsmatrix |
Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations-und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.
{#section .list-paragraph}
Versionshistorie
| Version | Gültigkeitsdatum | Autor | Beschreibung der Änderung |
|---|---|---|---|
| 01 | 2023-04-14 | FW | Erste Version |