SOP Vorlage

PZ-TPL-01A1

Freigabe

Aktion	Rolle	Datum	Name
Erstellt	PM/ QMV	06.04.2023	Franziska Weis
Geprüft	Stellv. Leitung der Studienzentrale	06.04.2023	Valentina Puntmann
Freigegeben	Leitung der Studienzentrale	07.04.2023	Eike Nagel

1 Metainformation 2

1.1 Zweck 2

1.2 Anwendungsbereich 2

1.3 Verantwortlichkeiten 2

2 Zusammenarbeit mit dem Sponsor/ Behörde Fehler! Textmarke nicht definiert.

2.1 Information über ein Audit-/Inspektionsvorhaben Fehler! Textmarke nicht definiert.

2.2 Vorbereitung Fehler! Textmarke nicht definiert.

2.3 Übermittlung des Audit-/Inspektionsbericht Fehler! Textmarke nicht definiert.

3 Durchführung der Inspektion Fehler! Textmarke nicht definiert.

3.1 Versand von Unterlagen zur Vorbereitung eines Audits/Inspektion Fehler! Textmarke nicht definiert.

3.2 Verfügbarkeit Fehler! Textmarke nicht definiert.

3.3 Nachbearbeitung Fehler! Textmarke nicht definiert.

4 Anhang 3

4.1 Mitgeltende Dokumente 3

4.2 Versionshistorie 3

Metainformation

Zweck

Diese Standard Operating Procedure (SOP) beschreibt XXX

Anwendungsbereich

Diese SOP ist für als Vorlage für alle Prozesse in klinischen Prüfungen am Prüfzentrum anwendbar.

Verantwortlichkeiten

Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP Vorlage verantwortlich. Er wird von der Leitung der Studienzentrale unterstützt.

Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.

Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.

Adressaten

QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale
Stellv. Leitung der Studienzentrale
Projektmanager
Alle Mitarbeiter am Prüfzentrum der Studienzentrale des Instituts

Schulung

Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum.

Prozesseigner

Kennzahlen

Falls ja, Angabe

Falls nein: Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.

Beschreibung XY

Info 1

Beschreibung einfügen

Info 2

Beschreibung einfügen

Info 3

Beschreibung einfügen

Weitere Punkte

Beschreibung einfügen

Anhang

Mitgeltende Dokumente

Nr.	Dokumenten ID	Dokumententitel
1	PZ-SOP-01	Erstellen von SOPs

Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.

Versionshistorie

Version	Gültigkeitsdatum	Autor	Beschreibung der Änderung
01	2023-04-14	FW	Erste Version