Glossar
QM-LIS-01
Freigabe
| Aktion | Rolle | Datum | Name | Unterschrift |
|---|---|---|---|---|
| Erstellt | PM/ QMV | 06.04.2023 | Franziska Weis | |
| Geprüft | Stellv. Leitung der Studienzentrale | 06.04.2023 | Valentina Puntmann | |
| Freigegeben | Leitung der Studienzentrale | 07.04.2023 | Eike Nagel |
2 Begriffe, Abkürzungen und Definitionen 2
Metainformation
Zweck
Im Glossar werden alle im QM-System verwendeten Begriffe, Abkürzungen und Definitionen erklärt und festgelegt. Dies umfasst allgemeingültige, sowie studienzentralenspezifische Begriffe, Abkürzungen und Definitionen.
Das Glossar wird kontinuierlich erweitert und ergänzt.
Begriffe, Abkürzungen und Definitionen
| Begriff, Abkürzung | Erklärung, Definition | Referenz |
|---|---|---|
| BOB | Bundesoberbehörde | |
| CAPA | Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme | |
| CRF | Case Report Form | |
| CRO | Clinical research organisation, beauftragte Forschungseinrichtung | |
| CT | Clinical trial | |
| DICT | KGU IT Abteilung | |
| DMC | Data Monitoring Committee | |
| DZHK | Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung | |
| eCRF | Elektronic case report form | |
| EMA | European Medical Agency | |
| EU | Europäische Union | |
| EU-CT2014VO | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln | |
| FDA | Food and Drug Administration | |
| FOR | Formular, Formblatt | N/A |
| GCP | Good Clinical Practice | |
| HP | Hauptprüfer | |
| HR | Domäne für Personal (Human Resources) | |
| IET-CVI | Institut für experimentelle und translationale kardiovaskuläre Bildgebung | |
| IMP | Investigative medicinal product | |
| ISF | Investigator Site File | |
| IT | Domäne für Informationstechnologie | |
| LIS | Liste | |
| PM | Domäne für Projektmanagement | |
| QM | Qualitätsmanagement, Domäne für Qualitätsmanagement | |
| QM | Domäne für Qualitätsmanagement | N/A |
| QMH | QMH Qualitätsmanagement-Handbuch | |
| QMS | Qualitätsmanagementsystem | N/A |
| QMV | Qualitätsmanagementverantwortlicher | N/A |
| REC | Aufzeichnung | |
| REC | Record, Aufzeichnung | N/A |
| SAE | Serious adverse event | |
| SOP | Verfahrensanweisung / SOP: Standard Operating Procedure | |
| Stellv. | Stellvertreter | |
| SUSAR | Suspected unexpected serious adverse event | |
| TMF | Trial Master File | |
| TPL | Template, Vorlage | |
| UKF | Universitätsklinikum Frankfurt | |
| VO | Verordnung | |
| VOE | Verifizierung der Wirksamkeit | |
| ZSK | Zentrale Studienkoordination |
Anhang
Mitgeltende Dokumente
| Nr. | Dokumenten ID | Dokumententitel |
|---|---|---|
| 1 | QM-QM-01 | QM Handbuch Prüfzentrum |
Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.
Versionshistorie
| Version | Gültigkeitsdatum | Autor | Beschreibung der Änderung |
|---|---|---|---|
| 01 | 2023-04-14 | FW | Erste Version |