QM Handbuch Prüfzentrum
QM-QM-01
Freigabe
| Aktion | Rolle | Datum | Name | Unterschrift |
|---|---|---|---|---|
| Erstellt | PM/ QMV | 06.04.2023 | Franziska Weis | |
| Geprüft | Stellv. Leitung der Studienzentrale | 06.04.2023 | Valentina Puntmann | |
| Freigegeben | Leitung der Studienzentrale | 07.04.2023 | Eike Nagel |
2.1 Verpflichtung auf Einhaltung externer Auflagen 3
2.2 Anwendbare Normen, Richtlinien & Gesetze 3
2.3 Begriffe und Abkürzungen 4
3 Institut für Experimentelle und Translationale Kardiovaskuläre Bildgebung (IET-CVI) 4
3.6 Formulieren von Qualitätszielen 5
3.7.1 Klare Strukturen und eindeutige Prozesse der Durchführung von klinischen Prüfungen 6
3.7.5 Prüfungsteilnehmerorientierter Ansatz 6
3.7.6 Überwachung der finanziellen Mittel 6
3.7.7 Gleichstellung und Nachwuchsförderung 7
3.7.8 Kapitel: Messen, Analyse, Verbesserung 7
4.1 Infrastruktur und Arbeitsumgebung 8
5 Aufbau der QM-Dokumentation 9
5.1 Geltungsvorrang konkurrierender QM-Dokumente 9
5.2 Qualitätsmanagementhandbuch 10
5.3 Verfahrens- und Arbeitsanweisungen 10
5.4 Weitere Vorgabedokumente 10
6.1 Prozessübersicht & -interaktion 11
Metainformationen
Zweck
Dieses Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch) beschreibt den Aufbau des QM-Systems am Prüfzentrum der Studienzentrale. Es dient als Übersicht und Einstieg in unsere QM-Dokumentation. Die konkreten Verfahrensanweisungen sind in separaten Dokumenten beschrieben.
Anwendungsbereich
Das in diesem Handbuch beschriebene QM-System gilt für alle Bereiche am Prüfzentrum unserer Studienzentrale. Die SOPs stellen eine verbindliche Grundlage für unser Handeln in der IET-CVI Studienzentrale dar.
Verantwortlichkeiten
Unser QMV ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieses QM-Handbuchs verantwortlich.
Dieses QM-Handbuch muss vom QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und freigegeben werden.
Adressaten
QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale
Stellv. Leitung der Studienzentrale
Projektmanager
Alle Mitarbeiter am Prüfzentrum der Studienzentrale des Instituts
Schulung
Alle Adressaten müssen in den Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems geschult sein. Die Schulung übernimmt der QMV der Studienzentrale des Instituts. Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum.
Allgemeines
Verpflichtung auf Einhaltung externer Auflagen
Für klinische Prüfungen, die an der Universitätsklinik Frankfurt industrieunabhängig, einschließlich DFG- und BMBF-geförderte Studien, durchgeführt und geleitet werden, übernimmt die Universität, vertreten durch den Dekan, die Sponsorenrolle im Sinne des Gesetzgebers. Jedes selbstinitiierte AMG-Studienvorhaben muss deshalb im Dekanat angezeigt werden. Es erfolgt durch den Dekan eine Rückdelegation der Sponsorenpflichten an die Initiatoren der klinischen Prüfung (Klinik, Arbeitsgruppe) bzw. auch an beteiligte Dritte oder andere Kliniken bei multizentrischen klinischen Prüfungen.
Anwendbare Normen, Richtlinien & Gesetze
Unser QM-System erfüllt die Anforderungen der folgenden, für die Durchführung von klinischen Studien relevanten Normen, Richtlinien und Gesetze:
WMA-Deklaration von Helsinki – Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human (ICH) Leitlinien, insbesondere:
ICH E6(R2) „Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis” (ICH-GCP)
ICH E9 „Statistical Principles for Clinical Trials”
Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Hessen
Hessisches Datenschutz- und Informationsfreiheitsgesetz (HDSIG)
Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use (2006)
EU VO 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG Text von Bedeutung für den EWR
DIN EN ISO 9001:2015 (im Rahmen der durch das Universitätsklinikum zertifizierten Prozesse).
EU-Direktive on Good Clinical Practice in Clinical Trials (2005/28/EC)
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42)
Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. I S. 3394), das durch Artikel 4 Absatz 11 des Gesetzes vom 7. August 2013 geändert worden ist
2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (16. AMG-Novelle)
Gesetz über Medizinprodukte in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das durch Artikel 4 Absatz 62 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist
Bundesdatenschutzgesetz vom 30. Juni 2017 (BGBl. I S. 2097)
Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung) in der aktuellen Version des ABl. L 119, 04.05.2016; ber. ABl. L 127, 23.05.2018
EU VO 526/2014 (Delegierte Verordnung (EU) Nr. 526/2014 der Kommission vom 12. März 2014 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 575/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates durch technische Regulierungsstandards für die Ermittlung eines Näherungswerts für die Risikoprämie und für die Bestimmung begrenzter kleinerer Portfolios für das Risiko einer Anpassung der Kreditbewertung Text von Bedeutung für den EWR)
Begriffe und Abkürzungen
Eine Übersicht aller relevanter Begriffe und Abkürzungen ist im Glossar (QM-LIS-01_Glossar) zu finden.
Prüfzentrum: Institut für Experimentelle und Translationale Kardiovaskuläre Bildgebung (IET-CVI)
Unsere Arbeit widmet sich der translationalen klinischen Erforschung kardiovaskulärer bildgebender Biomarker mit dem Ziel, ein besseres Verständnis der kardiovaskulären Erkrankungen zugrundeliegenden Pathophysiologie zu generieren und spezifische Therapiemöglichkeiten zu testen und zu validieren. Unsere Entwicklungen konzentrieren sich auf die Entwicklung, Validierung und Umsetzung neuer diagnostischer Verfahren für Forschung und klinische Routine, insbesondere auf dem Gebiet der koronaren Herzkrankheit, Kardiomyopathien und Herzinsuffizienz. Unsere Therapiestudien erfassen insbesondere die Wirkung therapeutischer Eingriffe auf bildgebende Biomarker mit dem Ziel der langfristigen Verbesserung der Lebensqualität und Prognose. Darüber hinaus verstehen wir uns als Ort der Wissensvermittlung. Im Rahmen verschiedener Kurse und Fellowships für Kardiologen und Radiologen geben wir unser Wissen und unsere Erfahrung in allen Bereichen probandenzentrierter klinischer Services an interessierte Wissenschaftler weiter.
Qualitätspolitik
Mit unserer Qualitätspolitik wollen wir die übergeordnete Ausrichtung am Prüfzentrum der Studienzentrale des Instituts beschreiben, an dem sich unser Tun und unsere Vorgaben im QM-System orientieren.
Wir formulieren unsere Qualitätspolitik in Form unserer
Mission, die beschreibt, was uns antreibt
Vision, die beschreibt, wo wir uns in 10+ Jahren sehen
Leitgedanken, die unseren ethischen Rahmen beschreiben
Mission
Das Institut für Experimentelle und Translationale Kardiovaskuläre Bildgebung ist Teil des Fachbereichs Medizin der Goethe-Universität. Das Institut widmet sich der translationalen klinischen Forschung zu Biomarkern der kardiovaskulären Bildgebung, um die besten Bildgebungsmethoden in die klinische Praxis zu bringen und so die Ergebnisse für die Patientenversorgung zu verbessern. Unsere Studienzentrale unterstützt unsere Forschungspartner bei der Planung, Koordination und Durchführung nichtkommerzieller klinischer Prüfungen (investigator-initiated research studies, IIRS) unter anderem als Prüfzentrum.
Die Mission der Studienzentrale ist die Erstellung von hochwertigen wissenschaftlichen Daten unter Wahrung der Patientensicherheit, rechtlichen Vorgaben, und effizienter Nutzung der Ressourcen.
Vision
Wir entwickeln bildgebende Biomarker, um die Behandlung zu steuern, die Patientenversorgung zu verbessern und die Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern.
Leitgedanken
Unsere Werte sind unser moralischer Kompass. Sie bilden den Rahmen, innerhalb dessen wir unsere Vision erreichen werden. Wir streben an teamorientiert und leisten durch eigenverantwortliches Handeln den größtmöglichen Beitrag zur Verwirklichung der Qualitätsziele. MitarbeiterInnen werden durch kontinuierliche Weiterbildung unterstützt.
Verantwortliches Umgehen mit dem Forschungsteilnehmer
Im Rahmen dem verantwortlichen Umgehen erwarten wir die Einhaltung der vorgeschriebenen Standards klinischer Prüfungen bei allen Handlungen, die andere vorhersehbar beeinflussen oder beeinträchtigen könnten.
Integrität in der Forschung
Durch Integrität promovieren wir positive und tugendhafte Eigenschaften des Forschungsumfelds wie Ehrlichkeit, Wahrhaftigkeit und Geradlinigkeit, sowie auch Transparenz des Verhaltens und Dokumentation, Offenheit und Fairness gegenüber anderen und Anerkennung der eigenen Grenzen.
Respektvolles Arbeitsumfeld
Wir behandeln uns selbst und andere mit Freundlichkeit, Achtsamkeit und Respekt. Wir bemühen uns, ein positives Arbeitsumfeld zu schaffen, das uns alle dazu befähigt, hervorragende Leistungen zu erbringen. Ein offener und respektvoller Umgang mit anderen, der auch das Ansprechen von unerwünschtem Verhalten einschließt, hilft uns, eine Kultur zu erhalten, die auf einem Fundament des Vertrauens beruht.
Nachwuchsförderung in Forschung und Lehre
Kontinuierliches Lernen und Selbstentwicklung ermöglichen es, die Herausforderungen eines sich ständig verändernden Arbeitsplatzes zu bewältigen. Wir fördern aktiv das persönliche und berufliche Wachstum.
Qualitätsziele
Mit unseren Qualitätszielen möchten wir dazu beitragen, unsere Vision und Mission zu erreichen, indem wir konkrete und erreichbare Zwischenetappen festlegen. Das Vorgehen zur Erreichung unserer Qualitätsziele darf niemals im Widerspruch zu unserer Qualitätspolitik stehen.
Formulieren von Qualitätszielen
Wir formulieren unsere Qualitätsziele SMART:
| SMART | |
|---|---|
| S | wie spezifisch: Unsere Ziele sind eindeutig und präzise definiert und dienen dem übergeordneten Sinn, hier der Qualitätspolitik. |
| M | Messbar: Es darf keine Streiterei darüber geben, ob es erreicht wurde oder eben nicht. Idealerweise sollte binär entscheidbar sein, ob das Ziel erreicht wurde. Ja oder nein. |
| A | Ziele sollten attraktiv oder zumindest akzeptiert sein. |
| R | R steht für realistisch. |
| T | für terminiert: Unsere Ziele haben eine Terminvorgabe. |
Bei unseren Qualitätszielen versuchen wir, mehrere Dimensionen abzudecken:
Zeitliche Dimension: Kurz- und langfristige Ziele.
Dimension Stakeholder: Idealerweise gibt es für jede Stakeholder-Gruppe ein oder mehrere Ziele - zumindest für die in der Qualitätspolitik genannten Stakeholder.
Dimension Organisation: Es gibt Qualitätsziele für die verschiedenen Bereiche unserer Aufbauorganisation und unserer Ablauforganisation (Prozesse).
Aktuelle Qualitätsziele
Klare Strukturen und eindeutige Prozesse der Durchführung von klinischen Prüfungen
Um Klarheit und Transparenz der Verfahren und Prozesse zu erreichen, werden im Rahmen des Prozessmanagements Abläufe analysiert und optimiert. Das Prüfzentrum QMS des Instituts dokumentiert diese Prozesse und die Rahmenbedingungen für die Durchführung der klinischen Prüfungen optimal zu gestalten. Die Durchführung der klinischen Prüfungen wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben, und die mit GCP und den geltenden gesetzlichen Anforderungen übereinstimmen.
Datenintegrität
Alle Information und Daten unserer klinischen Prüfungen werden klar aufgezeichnet, gehandhabt und sicher gespeichert, so dass eine genaue Datenbearbeitung, Berichterstattung, Interpretation und Überprüfung möglich sind. Dabei legen wir Wert auf Risikovermeidung und Qualitätskontrolle. Alle Vereinbarungen zwischen Parteien, die an einer klinischen Prüfung beteiligt sind, werden schriftlich festgehalten.
Training
Alle Mitarbeitenden werden sowohl in unser QMS als auch in ihre spezifischen Aufgaben eingewiesen. Der systematische Aufbau von Kompetenzen erfolgt durch Abschluss der Pflichtschulungen und Kernkompetenzen, sowie durch die herausfordernden Aufgaben, die die direkte Anwendung des Gelernten sicherstellen und durch einen konstruktiven Umgang mit Fehlern. Wir achten auf ausreichende Ausbildung in den teilnehmenden Prüfzentren.
Kompetenzorientierung
Kompetenzorientierung dient dazu, dass Lernanlässe zu schaffen sind, in denen Kenntnisse, Fertigkeiten und Fähigkeiten miteinander zu eigenem, kreativem Handeln verknüpft werden. Es wird sichere Kenntnis und Beherrschung fachbezogener Verfahren sowie die Bereitschaft und Fähigkeit erfordert diese gezielt zur verantwortungsvollen Bewältigung von Aufgaben und Problemen einzusetzen.
Prüfungsteilnehmerorientierter Ansatz
Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Versuchspersonen sind die wichtigsten Erwägungen und haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft. Bei der Vorbereitung der klinischen Prüfung werden die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten gegen den erwarteten Nutzen für den einzelnen Prüfungsteilnehmer und die Gesellschaft abgewogen. Die verfügbaren nichtklinischen und klinischen Informationen über ein Prüfpräparat müssen ausreichend sein, um die vorgeschlagene klinische Prüfung zu unterstützen. Vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung wird von jedem Prüfungsteilnehmer eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Die klinische Prüfung wird in Übereinstimmung mit dem Prüfplan durchgeführt, der zuvor von der unabhängigen Ethik-Kommission genehmigt bzw. zustimmend bewertet worden ist. Die klinische Prüfung muss wissenschaftlich fundiert sein und in einem klaren, detaillierten Protokoll beschrieben werden. Eine Prüfung sollte nur dann eingeleitet und fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen die Risiken rechtfertigt. Für alle klinischen Prüfungen, die mit einem mehr als nur minimalen Risiko für die Teilnehmer verbunden sind, wir ein Daten- und Sicherheitsmonitoringsplan erstellt, um die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer zu gewährleisten. Die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer und die für sie getroffenen medizinischen Entscheidungen wird stets in der Verantwortung eines qualifizierten Prüfarztes liegen.
Wir stellen sicher, dass alle Informationen zur Sicherheit und Sicherheitsbewertung von uns kompetent geprüft und regel- und zeitgerecht weitergegeben werden.
Überwachung der finanziellen Mittel
Wir stellen sicher, dass ausreichende finanzielle Mittel zu Durchführung der klinischen Prüfung vorhanden sind. Bei Abweichungen vom ursprünglichen Budgetplan reagieren wir frühzeitig.
Gleichstellung und Nachwuchsförderung
Wir streben an die Gleichstellung und Nachwuchsförderung im Arbeitsfeld. Wir fördern die Entwicklung individueller Talente und Kompetenzen aller Mitglieder und Angehörigen des Instituts, um einen gleichberechtigten Zugang zu Karrierewegen zu ermöglichen und strukturelle Benachteiligungen in Karrierewegen zu erkennen und zu beseitigen. Kernanliegen ist die Schaffung von personeller Vielfalt und von Chancen in unterrepräsentierten Positionen (Führungspositionen, einzelne Fachrichtungen). Wir unterstützen das Konzept des lebenslangen Lernens und der Weiterbildung, um die Herausforderungen sowohl im Bereich der klinischen Prüfung als auch Digitalisierung in einem sich ständig verändernden Arbeitsumfeld zu bewältigen. Neben der beruflichen Entwicklung ist auch das persönliche Wachstum Teil dieser Maßnahmen. Die Mitarbeiter haben die Möglichkeit, sich im Selbstmanagement und eigenständiger Aufgabenerledigung sowie in Teamarbeit, Delegation und Prioritätensetzung mit Schwerpunkt klinischer Prüfung zu schulen. Jeder an der Durchführung einer klinischen Prüfung beteiligte Mitarbeiter wird aufgrund seiner Ausbildung, Schulung und Erfahrung für die Erfüllung seiner jeweiligen Aufgabe(n) qualifiziert sein.
Kapitel: Messen, Analyse, Verbesserung
Wir analysieren die Anzahl und den Schweregrad von Fehlern und setzen uns selbstkritisch mit Auditberichten, Inspektionen und Monitorberichten auseinander.
Unser Prozess zur Fehlerminimierung ist in QM-SOP-03_Korrektur-und-Vorbeugungsmassnahmen beschrieben.
Organisation & Rollen
In unserem Institut gibt es die folgenden Rollen:
Leitung der Studienzentrale/Stellv. Leitung der Studienzentrale
Qualitätsmanagement Verantwortlicher (QMV)
Projektmanagement (PM)
Vertragsmanagement
Administration
Studienarzt
Study Nurse
MFA
MTRA
Finanzplanung
Die Rollenbeschreibungen sind im Dokument QM-SOP-02 Beschreibung des Prüfzentrums dokumentiert.
Abb. 1: Organigramm
Infrastruktur und Arbeitsumgebung
Unsere Infrastruktur und Arbeitsumgebung beschreiben wir im Dokument QM-SOP-02 Beschreibung des Prüfzentrums.
Das Schulungskonzept ist im Dokument HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum dargelegt.
Wir weisen darauf hin, dass die Studienzentrale Teil des Instituts für Experimentelle und Translationale Kardiovaskuläre Bildgebung ist. Dies wiederum ist Teil der Kardiologie des Zentrums für Innere Medizin III (ZIM III) und diese wiederum Teil des Universitätsklinikums Frankfurt. Alle übergeordneten Prozesse werden hier durch Vorgaben des Klinikums definiert, überprüft und dokumentiert. Für die entsprechenden Dokumente verweisen wir auf ROXTRA.
ROXTRA ist das zentrale QM-Handbuch (roXtra) der Universitätsklinik und wurde im Rahmen des Qualitätsmangements (QM) entwickelt. Dort sind für die jeweiligen Kliniken und Dezernate des Uniklinikums alle relevanten Dokumente hinterlegt, lesbar und ausdruckbar. ROXTRA ist für alle Mitarbeiter klinik-intern zugänglich durch
folgendem Link: https://roxtra.kgu.de/Roxtra/index.aspx oder
über folgenden Icon auf dem Desktop (klinikintern):
Unsere internen Dokumente des Qualitätsmanagementsystems sind nicht in ROXTRA hinterlegt (siehe Punkt 6.2 „einzelne Prozesse”)
Aufbau der QM-Dokumentation
Die Dokumentation unseres QM-Systems ist in 4 Ebenen unterteilt.
Abb. 2: Dokumentenpyramide
Die Regeln zum Erstellen, Ändern und Löschen der Dokumente beschreiben wir in der QM-SOP-02 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen.
Geltungsvorrang konkurrierender QM-Dokumente
Werden seitens des UKFs, der ZSK oder des DZHKs einschlägige QM-Dokumente zur Verfügung gestellt sind diese in der jeweils aktuellen Version anzuwenden, solange keine IET-CVI internen Dokumente zu dem Thema bereitgestellt werden. Gibt es in unserer QM-Dokumentation einschlägige SOPs, WIs usw. sind diese vorrangig anzuwenden, sofern sie die UKF -oder ZSK-Dokumente spezifizieren. Wiedersprüche zu zentralen UKF- oder ZSK-Dokumenten sind explizit festzuhalten und der Geltungsvorrang individuell zu spezifizieren. IET-CVI interne Dokumente haben Vorrang über DZHK-Dokumente. Eine Übersicht aller anzuwendenden UKF, ZSK, und IET-CVI spezifischen QM-Dokumente ist im Dokument QM-LIS-04_Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix zu finden.
Im Rahmen der Vorbereitung und Initiierung neuer Studien werden studienspezifische QM-Dokumente erstellt, die möglicherweise von den Vorgaben allgemeingültiger QM-Dokumente abweichen.
Qualitätsmanagementhandbuch
Den Einstieg in die Dokumentation auf der obersten Ebene stellt dieses QM-Handbuch (QMH) als Prüfzentrum dar. Es beschreibt unsere Organisation sowie die Struktur unseres Prüfzentrum QM-Systems und gibt eine Übersicht über unsere Prozesse.
Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
Standard Operating Procedures und Arbeitsanweisungen sind Vorgabedokumente.
Verfahrensanweisungen (SOP (standard operating procedure)) beschreiben, wie wir Prozesse implementieren. Sie beinhalten konkrete Beschreibungen der einzelnen Prozesseingaben, Aktivitäten, Verantwortlichkeiten und Ergebnisse.
Arbeitsanweisungen (WI (work instruction)) gehören immer zu einer SOP und beschreiben im Detail, wie wir bestimmte Tätigkeiten der SOP ausführen.
Weitere Vorgabedokumente
Formulare (FOR) und Listen (LIS) werden von den SOPs oder WIs verlangt und dienen ausgefüllt als Aufzeichnung einer bestimmten Tätigkeit.
Templates (TPL) verwenden wir als Vorlagen für die Erstellung aller Arten von Dokumenten. Templates geben das Layout und die Struktur des Dokuments vor und können benötigte oder empfohlene Abschnitte als Vorgabe enthalten.
Aufzeichnungen
Aufzeichnungen (REC) sind ausgefüllte Formulare (FOR) oder Auszüge aus Listen (LIS). Ebenfalls zählen Laborbücher oder weitere (handschriftliche) qualitätsrelevante Aufzeichnungen hinzu.
Alle Prozesse werden innerhalb eines Auditzyklus von ein bis drei Jahren durch interne Audits überprüft (siehe Auditprogramm).
Prozesse
Prozessübersicht & -interaktion
Abb. 3: Prozessübersicht
Einzelne Prozesse
Für alle in Abb.3: Prozessübersicht benannten Prozesse liegen die gültigen SOPs als PDF vor. Diese finden sich in den entsprechenden Ordnern des Klinikum auf Intra U:\ZIM\Med-Klinik-III\Kardiovaskulaere Bildgebung\05 QM Bereich Studienzentrale IET CVI\04 Prüfzentrum QM\02 gültige PDF Dokumente Prüfzentrum und zugangsgeschützt für den QMV als Word Dokument auf Intra: U:\ZIM\Med-Klinik-III\Kardiovaskulaere Bildgebung\05 QM Bereich Studienzentrale IET CVI\04 Prüfzentrum QM\01 gültige QM Dokumente Prüfzentrum
Wir verweisen auf übergeordnete oder spezifische Prozesse des Universitätsklinikums Frankfurt (UKF) sowie der Zentralen Studienkoordination (ZSK). Die entsprechenden Dokumente sind auf ROXTRA hinterlegt und gelten jeweils in der dort hinterlegten Fassung.
Anhang
Mitgeltende Dokumente
Alle Dokumente des Qualitätsmanagementsystems sind mitgeltende Dokumente des QMH.
| Nr. | Dokumenten ID | Dokumententitel |
|---|---|---|
| 1 | HR-SOP-01 | Schulungskonzept am Prüfzentrum |
| 2 | QM-SOP-04 | Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen |
| 3 | QM-LIS-04 | Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix |
| 4 | QM-LIS-01 | Glossar |
| 5 | QM-SOP-03 | Korrektur-und-Vorbeugungsmassnahmen |
| 6 | QM-SOP-02 | Beschreibung des Prüfzentrums |
Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations-und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.
Versionshistorie
| Version | Gültigkeitsdatum | Autor | Beschreibung der Änderung |
|---|---|---|---|
| 01 | 2023-04-14 | FW | Erste Version |