Beschreibung des Prüfzentrums
QM-SOP-02
Freigabe
| Aktion | Rolle | Datum | Name | Unterschrift |
|---|---|---|---|---|
| Erstellt | PM/ QMV | 06.04.2023 | Franziska Weis | |
| Geprüft | Stellv. Leitung der Studienzentrale | 06.04.2023 | Valentina Puntmann | |
| Freigegeben | Leitung der Studienzentrale | 07.04.2023 | Eike Nagel |
2 Physikalische Beschreibung des Prüfzentrums 3
2.2 Hauptgebäude des Prüfzentrums der Studienzentrale 3
2.4 Räume der Studienzentrale (in Teilnutzung) 3
4 Rollenverteilung der Studienzentrale 4
4.1 Leitung des Prüfzentrums/Stellvertreter des Prüfzentrums 5
4.5 Studienärzte und Projektmanager /Studienkoordinator) 6
4.6 Study Nurses, Medizinische Fachangestellte (MFA) und MTRA 6
Metainformation
Zweck
Dieses Dokument beschreibt die Struktur der Studienzentrale des Instituts. Dies beinhaltet:
Die Räumlichkeiten
Die Rollen
Leitung und stellvertretende Leitung
Qualitätsmanagement Verantwortlicher (QMV)
Projektmanagement (PM)
Vertragsmanagement
Administration
Studienarzt
Study Nurse
MFA
MTRA
IT-Support
Finanzplanung
Anwendungsbereich
Diese SOP ist für alle Prozesse und Bereiche unseres QM-Systems als Prüfzentrum anzuwenden.
Verantwortlichkeiten
Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich.
Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.
Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.
Adressaten
QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale
Stellv. Leitung der Studienzentrale
Prozesseigner
Projektmanager
Alle am Prüfzentrum beteiligten Mitarbeiter der Studienzentrale des Instituts
Schulung
Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum.
Prozesseigner
- QMV
Kennzahlen
Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.
Physikalische Beschreibung des Prüfzentrums
Adresse
Studienzentrale des Instituts für Experimentelle und Translationale Kardiovaskuläre Bildgebung (IET-CVI), ZIM III, Kardiologie
Haus 25B Erdgeschoss, Theodor-Stern-Kai 7, 60590 Frankfurt am Main
Hauptgebäude des Prüfzentrums der Studienzentrale
Der Eintritt in das Hauptgebäude (Haus 25B) ist für alle Mitarbeiter des Gebäudes, Gäste oder Studienteilnehmer zugänglich bis 20.00 Uhr, jedoch sind nur der allgemeine Seminarraum, Toiletten und Flur für alle Nicht-Mitarbeiter zugänglich. Nach 20.00 Uhr ist der Zugang in Haus 25B nur mit einem Mitarbeiter-Schlüssel gewährt. Das interne Abteilungsgebäude.
Unser Prüfzentrum befindet sich im Erdgeschoss und Untergeschoss. Diese beiden Bereiche sind zugangsgeschützt und nur autorisierten Mitarbeitern am Prüfzentrum/ der Studienzentrale gestattet. Gäste (zB Wartungstermine von Geräten) bzw. Studienpatienten müssen sich vorher anmelden (Termin). Grundsätzlich besteht kein Zugang für Angehörige, Ausnahme wäre ein benötigter Übersetzer. Bei telefonischer Terminvereinbarung werden die Studienteilnehmer auf die aktuellen COVID Regelungen am Uniklinikum hingewiesen.
Eine Klingel befindet sich vor der Eingangstür des Hauses. Studienteilnehmer/Gäste werden persönlich an der Tür empfangen, begleitet und wieder zur Tür gebracht; Keiner verlässt ohne Begleitung eines Mitarbeiters das Prüfzentrum. Die einzelnen Büros der Mitarbeiter sind ebenfalls durch Schlüsselberechtigung zugangsgeschützt.
Zugangskontrolle
Die HOST GmbH (Hospital Service und Technik, https://host-gmbh.com/ ) bildet die vier Kernkompetenzen Energieversorgung & Infrastruktur, Bauprojektmanagement, Instandhaltung & Betrieb sowie technische & bauliche Beratung am Universitätsklinikum Frankfurt ab. D
Von Seiten der HOST GmbH werden nach Beauftragung durch die Leitung der Studienzentrale die Mitarbeiterschlüssel ausgehändigt sowie Zugangsberechtigung der Schlüssel aktiviert.
Der QMV des Prüfzentrums bespricht bei Beginn eines neuen Mitarbeiters zusammen mit der Prüfzentrums-Leitung der Studienzentrale die Schlüsselberechtigungen jedes einzelnen Büros. Anschließend versendet der QMV der Studienzentrale des Instituts eine Email an host-schluesselausgabe@kgu.de. Die Leitung der Studienzentrale muss in der Email (cc) zur Bestätigung enthalten sein, sonst erfolgt kein Auftrag seitens der HOST.
Nach erfolgreicher Berechtigung und Prüfung des Schlüssels (Räume) wird die aktualisierte Schlüsseldokumentation im Zugangsgeschützten QM Bereich und als Papierausdruck im Ordner im Büro des QMV der Studienzentrale des Instituts gespeichert.
Die Berechtigungen sowie Änderung/Aktualisierung der Berechtigungen werden regelmäßig neu von der HOST eingeholt/aktualisiert, die Speicherung erfolgt im zugangsgeschützten QM Bereich (U-Laufwerk) und als Papierausdruck im Ordner im Studienbüro des QMV.
Räume der Studienzentrale (in Teilnutzung)
2 Ärzte Büros
2 Archiv Räume
4 Arbeitszimmer für Mitarbeiter am Prüfzentrum
1 Sekretariats-Büro
1 Besprechungsraum
2 Lagerräume inkl. MRT Flur Lager
Standards
Wir erfüllen alle für das Prüfzentrum erforderlichen Standards, wie z.B. Feuer- und Brandschutz, 2 abschließbare Archiv Räume in mit abschließbaren Raum mit Zugangskontrolle, ein auditiertes QM-System, datenschutzsichere Arbeitsplätze, adäquate Computerausstattung. Von nahezu allen Arbeitsplätzen besteht Zugriffsmöglichkeit auf ROXTRA für übergeordnete Strukturen des Universitätsklinikums.
Rollenverteilung der Studienzentrale
Leitung des Prüfzentrums/Stellvertreter des Prüfzentrums
Die Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum inkl. Stellvertreter überblickt alle Prozesse, verantwortet deren ordnungsgemäße Ausführung, stellt die erforderlichen Ressourcen bereit, delegiert, berichtet der zentralen Studienkoordination des Universitätsklinikums Frankfurt (ZSK) und übernimmt üblicherweise die Rolle des koordinierenden Prüfers. Sowohl Leitung als auch Stellvertreter stehen für alle Fragen von Mitarbeitenden offen und vertreten sie notwendigenfalls.
Organisation und Management des Prüfzentrums
Abwicklung und Betreuung von Selektionsbesuchen und -anfragen am Zentrum in Kooperation
Kommunikation mit Sponsoren bzgl. Studienplanung, -durchführung etc.
Kommunikation mit anderen Zentren, Verwaltungsbehörden, CROs etc.
Kommunikation mit der Ethikkommission
Kommunikation mit der Rechtsabteilung bzgl. Verträgen
Unterstützung des Studienkoordinators bzw. der Study Nurse bei der Pflege des Prüfarztordners
Personalverantwortung und Weisungsbefugnis gegenüber Studienpersonal
Organisation und Management des Studienzentrums
Einweisung der ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe
Einweisung des Prüfzentrums in Studienabläufe
Bestimmung der Studienverantwortlichkeit von Studynurses und Prüfärzten
Prüfung des Studienprotokolls vor Beginn der Studie
Kommunikation mit anderen Zentren, Verwaltungsbehörden, CROs etc.
Personalverantwortung und Weisungsbefugnis gegenüber dem Studienpersonal und den ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe
Überwachung der korrekten Durchführung der Studien am Studienzentrum im Delegationsfall - SUSAR-Management im Delegationsfall
Patientenkollektive sichern (Rekrutierung der Patienten)
Planung, Vorbereitung und Durchführung der Visiten
Beratung der Patienten - Einholen der Einverständniserklärungen
Screening von Patienten
Prüfung und Bestätigung der Ein- und Ausschlusskriterien
Randomisierung von Patienten
Durchführung der körperlichen Untersuchungen und Erhebung von Untersuchungsbefunden
Ausgabe und Rücknahme der Studienmedikation / Drug accountability
AE- und SAE-Erfassung / SAE-Meldungen
Kontrolle und Beurteilung der Laborwerte und Untersuchungsbefunde
Dokumentation im CRF und Durchführung von Korrekturen
Beantworten von Queries
Führen und Dokumentieren der Quelldaten und Abzeichnen jedweder Einträge mit Kürzel und Datum
Anleitung und Überprüfung der Arbeit von Studienkoordinatoren, Studynurses etc
Einzelne ärztliche Tätigkeiten können an das Studienpersonal (Study Nurses und Studienkoordinatoren) delegiert werden. Die Delegation ist schriftlich niederzulegen und in den studienspezifischen Delegation Logs im jeweiligen Prüfarztordner abzulegen
QM Verantwortlicher
Die Aufgabe des QMV ist die Einführung, Betreuung und permanente Weiterentwicklung des QM-Systems in der Studienzentrale des Instituts am Prüfzentrum. Konkret also
die Planung, Überwachung, Steuerung und Verbesserung sowie Kommunikation des Qualitätsmanagementsystems in allen Bereichen des Prüfzentrums
Berichterstattung zur QM-Leistung an die Leitung der Studienzentrale, Unterstützung der QM-Politik und -Ziele und Ansprechpartner für alle QM-relevanten Fragen
Die Dokumentation im Rahmen von SOPs, WI und Berichterstattung
Die Koordination und Durchführung der internen Audits und die Begleitung des externen Audits.
Führen von Listen über Mitarbeiter, Studien etc.
Vertragsmanager
Hierzu verweisen wir auf die SOP (PZ-SOP-13) zur Vertragsabwicklung.
Administration
Die Administration unterstützt alle Mitarbeitenden der Studienzentrale des Instituts bei der Dokumentenerstellung, insbesondere der Formatierung und Systematik und der Terminplanung.
Studienärzte und Projektmanager /Studienkoordinator)
Die Studienärzte unterstützen insbesondere die Leitung und das Projektmanagement bei Prozessen, die ein hohes Maß an medizinischer Kompetenz verlangen, z.B. der Erarbeitung von Patienteninformationen bei eigen-initiierten Studien, der medizinischen Überprüfung des Prüfplans, der Erstellung und Überprüfung von SOPs für spezifische Studienmodule. Sie unterstützen ebenfalls nach Delegation der Leitung die klinische Prüfung am Patienten.
Der Projektmanager/ Studienkoordinator hat u.a. folgende Aufgaben:
Organisation und Projektmanagement von Studien
Enge Kooperation mit und Unterstützung der Studienärzte
Kooperationen mit anderen Zentren
Zentrale Anlaufstelle für Studienfragen und Ansprechpartner für Prüfärzte
Erstellung von Studiendokumenten und Prüfarztordnern
Verwaltung und Ausgabe der Studienmedikation nach Delegation
Vorbereitung und Unterstützung der Monitorbesuche
Datenerfassung und Dokumentation
Study Nurses, Medizinische Fachangestellte (MFA) und MTRA
Die Study Nurses unterstützen insbesondere die Leitung und das Projektmanagement bei der Erarbeitung und Überprüfung von Rekrutierungszenarien, eCRFs, Dokumentationsbögen, Worksheets und SOPs für spezifische Studienmodule. Die medizinischen Fachangestellten (MFA) unterstützen die Vorbereitung des Studienteilnehmers. Der MTRA unterstützt die bildgebende Diagnostik (Magnetresonanztomographie).
Enge Zusammenarbeit mit den ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe
Verwaltung schriftlicher Unterlagen und Pflege der Prüfarztordner
Planen und Vorbereitung der Visiten, inkl. Vorbereitung des abzunehmenden StudienLabors
Erhebung von Untersuchungsdaten nach Informed Consent durch den Arzt (RR, Puls, Temperatur, Atemfrequenz, Gewicht und Größe des Patienten und ggf. EKG-Erstellung)
Abnahme, Verarbeitung und Versendung der Laborproben
Empfang und Bestellung von Prüfmedikation und Studienmaterial
Führen von Temperature Logs für Kühlschränke und Raumtemperatur im Medikamentenlager
Ausgabe und Rücknahme der Studienmedikation nach 4 Augen Prinzip/Delegation Arzt
Drug Accountability
Dokumentation und Durchführung von Korrekturen im CRF
Beantworten von Queries
Vorbereitung und Assistenz beim Monitoring
Unterstützung bei der Pflege des Prüfarztordners
Vorbereitung von Audits und Inspektion
Patientenaufnahme, Terminvergabe, Patiententelefon
IT-Support
Der IT-Support steht kurzfristig für technische Fragen, IT-Infrastruktur, Fragen zur Datensicherheit bei elektronischen Medien, etc. zur Verfügung. Der IT-Support wird bei Entscheidungen zur elektronischen Datenorganisation und -verarbeitung frühzeitig eingebunden und regelmäßig informiert.
Finanzplanung
Für die Aufgaben der Finanzplanung verweisen wir auf die SOP Förderung und Finanzierung (PZ-SOP-12)
Buchhaltung des Studienzentrums
Ausstellung und Überprüfung von Rechnungen/Abrechnungen mit Sponsoren, Behörden
Anhang
Mitgeltende Dokumente
| Nr. | Dokumenten ID | Dokumententitel |
|---|---|---|
| 1 | QM-QM-01 | QMH des Prüfzentrums |
| 2 | QM-LIS-04 | Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix |
| 3 | HR-SOP-01 | Schulungskonzept am Prüfzentrum |
| 4 | PZ-SOP-13 | Vertragsabwicklung |
| 5 | PZ-SOP-12 | Förderung und Finanzierung |
| 6 | HR-LIS-01A6 | Beauftragtenliste |
Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.
Versionshistorie
| Version | Gültigkeitsdatum | Autor | Beschreibung der Änderung |
|---|---|---|---|
| 01 | 2023-04-14 | FW | Erste Version |