Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
QM-SOP-04
Freigabe
| Aktion | Rolle | Datum | Name | Unterschrift |
|---|---|---|---|---|
| Erstellt | PM/ QMV | 06.04.2023 | Franziska Weis | |
| Geprüft | Stellv. Leitung der Studienzentrale | 06.04.2023 | Valentina Puntmann | |
| Freigegeben | Leitung der Studienzentrale | 07.04.2023 | Eike Nagel |
2 Arten von Dokumenten und Aufzeichnungen 3
5 Lebenszyklus und Freigabeprozess 4
5.1 Dokument erstellen / überarbeiten 4
5.4 elektronische Unterschrift 5
5.5 Dokument ankündigen / schulen 5
5.6 Nachholung von Schulungen 6
5.8 Dokumente regelmäßig bewerten 6
5.9 Dokument archivieren / als ungültig kennzeichnen 6
6 Speicherung und Schutz von Dokumenten, Aufzeichnungen und Medien 7
6.1 Vorgabedokument elektronisch (PDF) 7
6.2 Vorgabedokument elektronisch (Word) 7
6.3 Vorgabedokument auf Papier 7
6.5.1 Dokumentations-und Aufzeichnungsmatrix 7
6.6 Aufbewahrungsort und Aufbewahrungsfristen 8
6.7 Schutz von Dokumenten und Aufzeichnungen 8
6.8 Methoden zum Schutz von Dokumentenklassen 8
6.1 Verwendung und Umgang mit Medien 9
6.2 Backup und Wiederherstellung 9
Metainformation
Zweck
Das Prüfzentrum der Studienzentrale des Instituts hat ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) etabliert. Zentraler Bestandteil des QMS ist unter anderem die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Unter der Lenkung von Dokumenten ist die einheitliche und nachvollziehbare Erstellung, Genehmigung, Verteilung und nach Ablauf der Gültigkeit, Einzug und Vernichtung von Dokumenten gemeint. Aufzeichnungen haben die Aufgabe, die Übereinstimmung der Vorgänge der Studienzentrale des Instituts mit den Vorgaben des Qualitätsmanagements zu belegen. Die vorliegende SOP regelt die Kennzeichnung der Dokumente zur Sicherstellung der Wiederauffindbarkeit, die Ablage, den Schutz vor Zugriff durch nicht berechtigte Personen sowie die Aufbewahrungsfrist.
Anwendungsbereich
Diese SOP ist für alle Prozesse und Bereiche unseres QM-Systems als Prüfzentrum anzuwenden.
Verantwortlichkeiten
Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich.
Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus zuständig.
Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum freigegeben werden.
Adressaten
QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale
Stellv. Leitung der Studienzentrale
Prozesseigner
Mitarbeiter des Prüfzentrums der Studienzentrale des Instituts
Projektmanager
Schulung
Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum
Prozesseigner
- QMV
Kennzahlen
Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.
Arten von Dokumenten und Aufzeichnungen
Die verschiedenen Arten von Dokumenten und Aufzeichnungen und der Aufbau der Dokumente werden in der PZ-SOP-01_Erstellung von SOPs beschrieben.
Prozessbeschreibung
Die Verantwortung für die Pflege des Gesamtdokuments liegt beim QMV. Alle am Prüfzentrum beteiligten Mitarbeitenden der Studienzentrale des Instituts beteiligen sich an der Erstellung und Überarbeitung des QM-Systems. Alle Mitarbeitenden sind verpflichtet, Daten und Dokumente vertrauensvoll zu behandeln und sie nicht ohne Rücksprache mit der Leitung der Studienzentrale Dritten zugänglich zu machen.
Für Dokumente sind folgende Rollen involviert:
Ersteller: Jedes Dokument weist einen Ersteller auf, der verantwortlich ein Dokument erstellt hat
Prüfer: Jedes Dokument wird von einem Prüfer inhaltlich geprüft.
Freigeber: Jedes Dokument wird von der Leitung der Studienzentrale freigegeben.
Für Aufzeichnungen ist die folgende Rolle involviert:
- Ersteller, der eine Aufzeichnung anfertigt
Grundsatz
Grundsätzlich werden alle Dokumente und Aufzeichnungen in der Studienzentrale des Instituts gelenkt. Dabei sind Dokumente und Aufzeichnungen wie folgt definiert:
- Dokumente sind Vorgabedokumente, etwa Richtlinien, SOPs, Konzepte, Arbeitsanweisungen
Unterteilung in
kontrollierte Dokumente
unkontrollierte Dokumente
- Aufzeichnungen hingegen sind Dokumente, die einem Nachweis dienen, etwa ausgefüllte Vorlagen
Für Aufzeichnungen gilt: Aufzeichnungen werden nur elektronisch im QM zugangsgeschützten Bereich siehe Punkt 6.2 gespeichert und nicht auf Papier im QM Ordner abgelegt
Lebenszyklus und Freigabeprozess
Die Zuständigkeiten für Erstellung, Registrierung, Änderung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung, sowie die Art der Änderungskennzeichnung, die Aufbewahrungsdauer und die Verteilung sind im QM-WI-04A1_Verfahrensablauf Dokumentations-und Aufzeichnungsmatrix und in der damit verbundenen QM-LIS-04 Dokumentations-und Aufzeichnungs-Matrix festgelegt.
Für kontrollierte Dokumente wird folgender Lebenszyklus definiert
Entwurf: Ein Dokument wird vom Ersteller erstellt, es ist noch nicht freigegeben.
Review: Ein vom Ersteller fertiggestelltes Dokument wird vom Prüfer geprüft, es ist noch nicht freigegeben.
Freigabe: Nachdem der Freigebende ein Dokument formal freigegeben hat, ist es gültig und kann verwendet werden.
Ungültig: Dokumente, die nicht mehr verwendet werden sollen, werden ungültig.
Archiviert: Ungültige Dokumente werden archiviert.
Unkontrollierte Dokumente sind nicht veränderbar und können ohne Änderungskontrolle und Up-Versionierung aktualisiert werden. Auch wenn unkontrollierte Dokumente ein gewisses Maß an Überprüfung und Genehmigung erfordern, kann dieses System durch interne SOPs verwaltet werden. Unkontrollierte Dokumente können von allen Mitarbeitern eingesehen werden und benötigen keinen Prüfpfad. Die Daten in diesen Dokumenten sind zwar wichtig, benötigen aber keine strengen Kontrollen wie bei den kontrollierten Dokumenten erforderlich sind.
Für Aufzeichnungen gilt kein besonderer Lebenszyklus.
Dokument erstellen / überarbeiten
Die Zuständigkeiten für Erstellung, Registrierung, Änderung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung, sowie die Art der Änderungskennzeichnung, die Aufbewahrungsdauer und die Verteilung sind im QM-WI-04A1_Verfahrensablauf Dokumentations-und Aufzeichnungsmatrixgenau dargestellt. Der QMV dokumentiert alle zu lenkenden Dokumente und Aufzeichnungen in QM-LIS-04 Dokumentations-und Aufzeichnungs-Matrix.
Mitarbeitende, die den Bedarf für Überarbeitung erkennen melden dies an den QMV.
Der QMV plant die Erstellung bzw. Änderung des Dokuments durch eine Eintragung in der QM-LIS-04 Dokumentations-und Aufzeichnungs-Matrix.
Der QMV übergibt das SOP Template dem Ersteller. Für die Erstellung von SOPs verweisen wir auf die SOP Erstellung einer SOP (PU-SOP-01) und die dazu gehörige SOP Vorlage (PZ-TPL-01A1)
Änderung in der Versionshistorie und Aktualisierung der Versionsnummer erfolgt bei Erstellung/Änderung durch die Mitarbeiter
Der Mitarbeiter unterzeichnet bei Erstellung/Änderung der SOP mittels elektronischer Unterschrift und bestätigt damit, dass der Inhalt des Dokuments korrekt, vollständig und in Einklang mit dem QM-System der Studienzentrale des Instituts ist.
Das Dokument wird vom Ersteller zur Überprüfung und Genehmigung unter Beachtung des 4-Augen-Prinzips übergeben, d.h. die Person, welche für die Überprüfung zuständig ist, darf nicht der Dokumentenersteller sein.
Dokument überprüfen
Dokumente werden vom QMV, dem Leiter oder stellv. Leiter der Studienzentrale überprüft.
Änderungen am Dokument müssen nachvollziehbar sein. Die Korrektheit des Inhalts, der Eignung, des Layouts, der Rechtschreibung und Grammatik sowie weiterer anwendbarer Kriterien, müssen gegeben sein. Das Dokument muss die anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Integrität des QM-Systems wahren (z.B. könnten Änderungen an abhängigen SOPs notwendig werden). Für die Definition der Änderungen verweisen wir auf die SOP (PZ-SOP-01 Erstellung von SOPs)
Falls die Überprüfung erfolgreich war, unterzeichnet der Prüfer das Dokument und leitet es an die Leitung oder stellv. Leitung der Studienzentrale, welche für die Genehmigung verantwortlich ist, weiter. Andernfalls geht das Dokument an den Ersteller zur Überarbeitung zurück.
Dokument genehmigen
Dokumente werden ausschließlich von der Leitung oder stellv. Leitung der Studienzentrale genehmigt. Die Genehmigung erfolgt per digitaler Unterschrift auf der ersten Seite des Vorgabedokuments. Relevante Änderungen werden dabei in der Versionshistorie im Anhang vermerkt.
Falls die Genehmigung nicht erfolgreich war (notwendige Überarbeitung), gibt die Leitung der Studienzentrale des Instituts das Dokument an den Ersteller zurück und informiert den QMV.
Nach Genehmigung informiert die Leitung oder stellv. Leitung der Studienzentrale den QMV, der aus dem Dokument eine geschützte Version erstellt (PDF) und die Bearbeitungsversion (Word) im Dateinamen mit dem vorgesehenen Gültigkeitsdatum ergänzt und in einem Verzeichnis mit eingeschränktem Zugriff aufbewahrt (siehe Punkt 6).
Bei wesentlichen Änderungen des QM-System der Studienzentrale des Instituts geht dies als Überlegung für das nächste Audit mit ein.
elektronische Unterschrift
Die elektronische Unterschrift des Erstellers, Prüfers und Freigebers auf dem PDF erfolgt über die kostenlose Version von Adobe Acrobat. Zusätzlich werden wir alle Word Dokumente händisch unterschreiben und entsprechend siehe Punkt 6.1 „Vorgabedokument auf Papier” archivieren.
Dokument ankündigen / schulen
Grundsätzlich gilt: Alle Dokumente erhalten Ihr Gültigkeitsdatum erst 7 Tage nach Freigabe Datum. Dies gilt ebenfalls auch bei nicht notwendigen Schulungen (kleine Änderungen). Die Schulung durch den QMV muss innerhalb dieser 7 Tage nach Freigabe stattfinden. Erst am Gültigkeitsdatum und absolvierter Schulung erhalten die Adressaten das gültige Dokument.
- Eine Schulung für kleinere Änderungen / Korrekturen ist nicht notwendig. Der QMV dokumentiert die Entscheidung (kleine Änderung/große Änderung), Datum der Schulung der Mitarbeiter sowie das Gültigkeitsdatum in der Kompetenzmatrix (HR-LIS-01A1).
Für die Definition von kleinen Änderungen/großen Änderungen verweisen wir auf die SOP Erstellung von SOPs (PZ- SOP- 01 Erstellung von SOPs).
Bei Vorgabedokumenten entscheidet der QMVob eine Schulung der betroffenen Personen notwendig ist oder ob eine Benachrichtigung ausreicht.
Falls eine Schulung vorgesehen ist, schult der QMV (oder lässt extern eine Schulung durchführen), dokumentiert die durchgeführte Schulung und bewertet die Wirksamkeit (siehe HR-SOP-01 Schulungskonzept am Prüfzentrum). Falls bestimmte Mitarbeiter nicht an der Schulung teilgenommen haben, plant der QMV einen weiteren Schulungstermin.
In der Kompetenzmatrix (HR-LIS-01A1) notiert der QMV den Tag der Schulung (bzw Entscheidung keine Schulung) und das Gültigkeitsdatum des Dokumentes. Als Bemerkung zur Schulung wird notiert, ob es sich um eine Teamschulung, Selbstschulung oder Nachschulung handelt.
Nach absolvierter Schulung informiert der QMV am Tag des Gültigkeitsdatums die Adressaten des Dokumentes per Email über neue, geänderte oder ungültige Dokumente mit dem Link zum Ordner zu den aktuell neuen/geänderten Dokumenten
siehe Punkt 6.3 „Vorgabedokument elektronisch (PDF)“.
- Sollte keine Schulung notwendig sein (kleine Änderungen), erhalten die Adressaten am Tag des Gültigkeitsdatums des Dokuments den Link zum Ordner zu den PDFs.
Nachholung von Schulungen
Ein Grund für eine spätere Schulung außerhalb der 7-Tages-Frist, beispielsweise bei einem Krankheitsfall, muss dokumentiert sein. Sollte keiner der Adressaten eine Schulung innerhalb der 7 Tage vor Gültigkeitsdatum erhalten aufgrund von Erkrankung des QMV, werden alle Adressaten zu einem neuen Termin eingeladen, das Gültigkeitsdatum wird in diesem Falle geändert. Sollte ein einzelner Mitarbeiter bei einer Team-Schulung ausfallen (Bsp. Krankheit), muss dieser eine Nachschulung erhalten. Das Gültigkeitsdatum ändert sich nicht. Die Nachschulung wird in der Kompetenzmatrix ebenfalls dokumentiert. Erst nach Nachschulung erhält der erkrankte Mitarbeiter das gültige Dokument per Email (Link siehe Punkt 5.5)
Dokument verteilen
- Der QMV verteilt das Dokument an alle Adressaten der SOP. Der QMV ist verantwortlich für die Verteilung von Vorgabedokumenten (siehe Punkt 6)
Dokumente regelmäßig bewerten
Mindestens alle 2 Jahre überprüft der QMV am Prüfzentrum der Studienzentrale des Instituts alle Vorgabedokumente auf normkonforme und aktuelle Beschreibung der Prozesse. Der QMV informiert nach erster Prüfung die weiteren Prozesseigner der Bereiche PM, HR und IT zur Überprüfung Ihrer Bereiche, gegebenenfalls auch unter Einbeziehung ausgewählter Mitarbeiter des Aufgabenbereichs (zB Finanzmanager, MFAs). Bei regulatorischen Änderungen/ Updates innerhalb der 2 Jahre muss gegebenenfalls früher bewertet werden.
Die Bewertung wird notiert in der QM-LIS-04 Dokumentations- und Aufzeichnungs-Matrix. Die Prüfung externer Dokumente ist in Punkt 6.4 beschrieben.
Dokument archivieren / als ungültig kennzeichnen
Der QMV ist für diesen Schritt verantwortlich und aktualisiert die QM-LIS-04 Dokumentations-und Aufzeichnungs-Matrix.
Er kennzeichnet eine eventuelle vorherige Papierversion des Dokuments als „ungültig” auf der ersten Seite und legt es im Archiv-Ordner ab.
Er entfernt die alte geschützte Kopie des Dokuments aus dem U:\ZIM\Med-Klinik-III\Kardiovaskulaere Bildgebung\05 QM Bereich Studienzentrale IET CVI\04 Prüfzentrum QM\01 gültige QM Dokumente Prüfzentrum
Die zugehörige Word-Datei der ungültigen Version ergänzt er mit der Versionsnummer und verschiebt sie in den entsprechenden Archiv-Ordner.
Dokument vernichten
Der Gebrauch ungültiger und/oder überholter kontrollierter Dokumente wird durch Vernichtung verhindert. Falls die Aufbewahrungsfrist für ein ungültiges Dokument abgelaufen ist, entscheidet der QMV nach Rücksprache mit der Leitung der Studienzentrale, ob das Dokument vernichten oder noch weiter aufbewahren wird (z.B. auf Grund von vertraglichen Vereinbarungen).
Unkontrollierte Dokumente sollten ebenfalls gemäß den Anforderungen aufbewahrt und entsorgt werden.
Speicherung und Schutz von Dokumenten, Aufzeichnungen und Medien
6.1 Vorgabedokument elektronisch (PDF)
Das elektronische Vorgabedokument ist das Original, welches durch ein qualifiziertes digitales Unterschriftenverfahren erstellt und freigegeben wird. Alle freigegebenen Vorgabedokumente werden als elektronische PDF auf dem Netzlaufwerk der Studienzentrale des Instituts unter „U:\ZIM\Med-Klinik-III\Kardiovaskulaere Bildgebung\05 QM Bereich Studienzentrale IET CVI\04 Prüfzentrum QM\02 gültige PDF Dokumente Prüfzentrum” in ihrer aktuellen gültigen Version vom QMV abgelegt und stehen allen Adressaten zur Verfügung
6.2 Vorgabedokument elektronisch (Word)
Das elektronische Word-Dokument (docx) verbleibt auf einem zugangsgeschützten Ordner im Netzlaufwerk des Universitätsklinikums unter U:\ZIM\Med-Klinik-III\Kardiovaskulaere Bildgebung\05 QM Bereich Studienzentrale IET CVI\04 Prüfzentrum QM\01 gültige QM Dokumente Prüfzentrum. Die Zugangsberechtigungen sind streng mit der IT-Abteilung der Universitätsklinikum (DICT) geregelt und nur für folgende Personengruppe der Studienzentrale des Instituts zugänglich.
QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale des Instituts
Stellv. Leitung der Studienzentrale des Instituts
Nicht-zugangsberechtige Personen können erst nach schriftlicher Zustimmung der Leitung der Studienzentrale an die DICT einen Zugang zum Ordner erhalten
6.3 Vorgabedokument auf Papier
Papierversionen von freigegebenen elektronischen PDF Dokumenten werden vom QMV im Büro des QMV in abschließbaren Archivschränken als Back-Up (Kopie) archiviert. Die Dokumentation erfolgt in der QM-LIS-04 Dokumentations- und Aufzeichnungs-Matrix.
6.4 Externe Dokumente
Eine Übersicht über alle externen QM-Dokumente befindet sich ebenfalls in der QM-LIS-04 Dokumentations-und Aufzeichnungs- Matrix. Der QMV ist verantwortlich, die Liste der externen Dokumente auf dem neusten Stand zu halten und mindestens einmal im Jahr nach neuen oder geänderten Normen und Gesetzen zu schauen. Bei externen Dokumenten muss immer die neueste Version genutzt werden, jedoch erfolgt keine Kontrolle über externe Dokumente.
6.5. Matrix
6.5.1 Dokumentations-und Aufzeichnungsmatrix
Die Dokumentations-und Aufzeichnungs-Matrix enthält eine Übersicht über alle Vorgabedokumente, einschließlich Kennzeichnung, Versionsnummer, Gültigkeitsdatum. Mit der Dokumenten- und Aufzeichnungsmatrix lässt sich übersichtlich darstellen, welche Dokumente wo zu finden sind, ob es sich um ein kontrolliertes oder unkontrolliertes Dokument handelt, wie lange Aufzeichnungen aufbewahrt werden müssen, wie sie ggf. vernichtet werden müssen. Der QMV ist für die Aktualisierung der Dokumentenliste verantwortlich.
In der Dokumentations-und Aufzeichnungsmatrix wird das Datum der Erstellung, Prüfung und Freigabe durch den jeweiligen Mitarbeiter dokumentiert. Die Matrix kann nur mit der entsprechenden Autorisierung geändert werden. Der QMV versioniert die Matrix durch Übertragung des aktuellen Datums in den Dateinamen und speichert das Dokument, ohne dabei die Vorversion zu überschreiben.
Die Dokumentations-und Aufzeichnungs-Matrix liegt im xlsx-format schreibgeschützt in elektronischer Form im Laufwerk U:\ZIM\Med-Klinik-III\Kardiovaskulaere Bildgebung\05 QM Bereich Studienzentrale IET CVI\04 Prüfzentrum QM\01 gültige QM Dokumente Prüfzentrum.
6.5.2 Kompetenzmatrix
In der Kompetenzmatrix wird das Gültigkeitsdatum der SOP nach Schulung dokumentiert. Binnen 7 Tagen nach Freigabe einer SOP wird eine Schulung durch den QMV veranlasst. Die Schulungsdokumentation erfolgt ebenfalls in der Kompetenzmatrix (HR-LIS-01A1 Kompetenzmatrix).
Die Kompetenzmatrix wird zusätzlich als Papierversion in den abschließbaren Büroschränken des QMV archiviert.
6.5.3 File Note Matrix
Sollte es zu File Notes innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS) kommen, muss der Prozess genau beschrieben werden und in einer Matrix (QM-LIS-03A2 File-Note Matrix Prüfzentrum) durchnummeriert werden. File Notes könnten beispielsweise sein, wenn das Original Dokument des QMS Systems nicht beim Sponsor, sondern in der Rechtsabteilung liegen muss.
Dies muss systematisch durchlaufend nummeriert werden (File Note 001, 002, 003 usw) und eine Prozessbeschreibung vorliegen. Bei einer Auslagerung beispielsweise des Originals muss der Ort der Auslagerung dokumentiert werden.
Die File-Note-Matrix als Original liegt im xlsx-format schreibgeschützt in elektronischer Form im Laufwerk U:\ZIM\Med-Klinik-III\Kardiovaskulaere Bildgebung\05 QM Bereich Studienzentrale IET CVI\04 Prüfzentrum QM\02 gültige PDF Dokumente Prüfzentrum ab.
Die File-Note-Matrix wird zusätzlich als Papierversion in den abschließbaren Büroschränken des QMV archiviert.
6.6 Aufbewahrungsort und Aufbewahrungsfristen
Alle kontrollierten/unkontrollierten Dokumente und Aufzeichnungen sind zweckmäßig geordnet abgelegt und während der festgelegten Aufbewahrungsdauer so zu lagern, dass deren Leserlichkeit gewahrt bleibt und Schutz vor Beschädigung, Beeinträchtigung oder Verlust gewährleistet wird. Die Studienzentrale des Instituts folgt der jeweils gültigen Aufbewahrungsfrist von 25 Jahren. Ungültige oder zurückgezogene Dokumente und Aufzeichnungen werden erst vom QMV vernichtet, nachdem die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.
6.7 Schutz von Dokumenten und Aufzeichnungen
All kontrollierten/unkontrollierten Dokumente und Aufzeichnungen werden vor Schädigung und Verlust geschützt. Wir verweisen auf das Datensicherungskonzept des Universitätsklinikums. DICT. Alle Dokumente haben eine PDF Version (Original), eine Word Dokumentation (zugangsgeschützt) und eine Papierbasierte Version im Büro des QMV als zusätzliches Back-Up.
6.8 Methoden zum Schutz von Dokumentenklassen
| Do kumentenklasse | Medium / Formate | Methoden zum Versionieren, Schützen | Kommentar (z.B. Verweis auf andere SOP) |
|---|---|---|---|
| Vo rgabedokumente (QM, SOP, WI, FOR, TPL, LIS) | PDF (Original) DOCX Papier Versionsver waltungssystem Dokumentenma nagementsystem |
(Papierkopie)
Zugriffsschutz
Verzeichnisse, Laufwerke
Verzeichnisse, Laufwerke |
Verweis Datensic herungskonzept der Univer sitätsklinikum |
| Externe Dokumente | Papier PDF (Original) Versionsver waltungssystem Dokumentenma nagementsystem |
(Papierkopie)
Überprüfung der Wirksamkeit
Zugriffsschutz
Verzeichnisse, Laufwerke |
Verweis Datensic herungskonzept der Univer sitätsklinikum |
| Aufzeichnung | XLS (Original) |
Zugriffsschutz
|
Verweis Datensic herungskonzept der Univer sitätsklinikum |
Tabelle 2: Methoden zum Schutz von Dokumentenklassen
Verwendung und Umgang mit Medien
Wir verwenden keine Schreibmittel wie Bleistift, die leicht entfernt oder unleserlich werden.
Wir verwenden kein Thermopapier. Sollte das doch notwendig sein, fertigen wir eine Papierkopie an oder scannen und speichern die elektronische Kopie.
Wir nutzen nur folgende Datei-Formate: PDF, docx, dotx, xlsx,
Wir halten uns an die DICT-Richtlinien der Universitätsklinikum Frankfurt für den Umgang mit USB Sticks (Sperre) siehe „Richtlinie USB Sperre”.
Backup und Wiederherstellung
Für das Verfahren Backup und Wiederherstellung verweisen auf die SOP Informationstechnologie (IT-SOP-01 Informationstechnologie am Prüfzentrum) (https://roxtra.kgu.de/Roxtra/index.aspx?User=UKFleser, ID-Nr.: 366078, Richtlinien zur Datensicherung).
Anhang
Mitgeltende Dokumente
| Nr. | Dokumenten ID | Dokumententitel |
|---|---|---|
| 1 | QM-QM-01 | QM Handbuch Prüfzentrum |
| 2 | PZ-SOP-01 | Erstellung von SOPs |
| 3 | QM-LIS-04 | Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix |
| 4 | QM_WI_04A1 | Verfahrensablauf Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix |
| 5 | PZ-TPL-01 | SOP Vorlage |
| 6 | HR-SOP-01 | Schulungskonzept am Prüfzentrum |
| 7 | UKF | Datensicherungskonzept KGU, Roxtra ID-Nr.: 366078 |
| 8 | UKF | Richtlinie USB-Sperre D-Nr.: 300023 |
| 9 | HR-LIS-01A1 | Kompetenzmatrix |
| 10 | IT-SOP-01 | Informationstechnologie am Prüfzentrum |
| 11 | QM-LIS-03A2 | File-Note Matrix Prüfzentrum |
Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations-und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.
Versionshistorie
| Version | Gültigkeitsdatum | Autor | Beschreibung der Änderung |
|---|---|---|---|
| 01 | 2023-04-14 | FW | Erste Version |