kardiale Magnetresonanztomographie
PZ-SOP-21
Freigabe
| Aktion | Rolle | Datum | Name | Unterschrift |
|---|---|---|---|---|
| Erstellt | PM/ QMV | 06.04.2023 | Franziska Weis | |
| Geprüft | Stellv. Leitung der Studienzentrale | 06.04.2023 | Valentina Puntmann | |
| Freigegeben | Leitung der Studienzentrale | 07.04.2023 | Eike Nagel |
2.3 MRT Fähigkeit und Terminierung 3
3. Gadolinium Kontrastmittelgabe 3
5. MRT kompatibler Schrittmacher 4
7. Studien MRT Untersuchungen 4
Metainformation
Zweck
Diese Standard Operating Procedure (SOP) dient als Standard für die Generelle Vorbereitung zu einer kardialen MRT-Untersuchung.
Projekt/Studien-spezifisch verweisen wir auf die jeweiligen Imaging Manuals.
Anwendungsbereich
Diese SOP ist für alle Prozesse in klinischen Prüfungen am Prüfzentrum mit kardialer Magnetresonanztomograpghie anzuwenden.
Verantwortlichkeiten
Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich. Er wird von der Leitung der Studienzentrale unterstützt.
Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-02 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.
Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.
Adressaten
QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale
Stellv. Leitung der Studienzentrale
Projektmanager
Alle Mitarbeiter der Studienzentrale des Instituts
Schulung
Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept. Alle Mitarbeiter am MRT erhalten von der Leitung der Studienzentrale vor Beginn am MRT eine Sicherheitsschulung.
Prozesseigner
- MTRA
Kennzahlen
Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.
Allgemeines
MRT Sicherheit
Die MRT Sicherheit der Patienten steht an erster Linie. Sowohl bei Terminvergabe, als auch am Tag vor der MRT Untersuchung findet ein Aufklärungsgespräch statt.
Mit allen Patienten werden bei Terminvereinbarung bereits sicherheitsrelevante Fragen gestellt. Dadurch kann bereits im Voraus eingeschätzt werden, ob die Patienten keine Kontraindikation zum kardialen MRT haben (zB Herzschrittmacher, Implantate, Platzangst oder zu hohes Gewicht)
Wir verweisen auf den MRT Sicherheitsfragebogen.
Aufklärungsgespräch
Jeder Patient erhält vor Untersuchung ein Aufklärungsgespräch, die Patienteninformation zur kardialen MRT werden nach Terminvereinbarung bereits gesendet. Wir verweisen auf den MRT Patienten-Aufklärungsbogen und die MRT Einwilligungserklärung.
Zur Aufklärung wird falls nötig der Gesetzliche Betreuer des Patienten benötigt. Nicht deutschsprachige Patienten benötigen einen Dolmetscher oder Übersetzer für oben angeführtes Gespräch.
MRT Fähigkeit und Terminierung
Einbestellt werden alle Patienten, die bereit sind an einer klinischen Studie mit Schwerpunkt Herz MRT teilzunehmen.
Für alle Implantate, Prothesen und Ersatzteile wird immer den Implantatausweis zur Prüfung der MRT-fähigkeit benötigt. Patienten mit Herzschrittmacher werden nicht in der Studienzentrale untersucht; ebenfalls werden keine infektiösen Patienten.
Projektspezifisch müssen vorab ebenfalls die Ein-und Auschlussskriterien für die Teilnahme an der jeweiligen Studie beachtet werden.
MRT Vorbereitung
Patienten müssen nicht nüchtern bleiben (Ausnahme kein Kaffee, keine Schokolade).
Aufklärungsgespräch und Einwilligung
Braunüle legen (mindestens rosa)
keine Piercings, keine Haarspangen, Schmuck, Brille oder Geräte
Umziehen des Patientens: Patientenhemd und Decke, keine private Kleidung im MRT
• Verbände nicht mit Klammern fixieren, sondern bitte Klebeband verwenden.
3. Gadolinium Kontrastmittelgabe
Kontrastmittel-Allergien müssen vorab ausgeschlossen werden, alle Patienten erhalten vorab das Aufklärungsgespräch. Patienten können die Gabe des Kontrastmittels Gadovist ablehnen, sollte dies jedoch Teil der Einschlusskriterien der spezifischen Studie sein kann die MRT Untersuchung nicht durchgeführt werden.
Wir verweisen auf die Stellungnahme DGK zur Gabe von gadoliniumhaltigen Kontrastmittel.
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4. Stress MRT
Die Stress-Magnetresonanztomographie ist eine Untersuchung des Herzens unter Belastung. Ziel ist die Identifikation von Durchblutungsstörungen im Herzmuskel, die auf eine hochgradige Einengung von Koronargefäßen deuten. Bei der sog. Stress-MRT des Herzens wird untersucht, ob es eine Minderdurchblutung des Herzmuskels unter Belastung gibt, was auf einer Engstelle in den Herzkranzgefäßen hindeuten kann.
Über mögliche Nebenwirkungen der Regadenosin Gabe werden die Patienten während des Aufklärungsgespräches informiert. Kontraindikationen für die Gabe eines Stressmedikamentes werden im Aufklärungsgespräch geklärt.
5. MRT kompatibler Schrittmacher
Wir verweisen auf die Leitlinie MRT-kompatibler Schrittmacher.
Patienten mit Herzschrittmacher werden nicht in der Studienzentrale untersucht.
6. Hygiene
Um das Risiko einer Ansteckung zwischen Patient und medizinischem Personal zu minimieren, ist die richtige Hygiene vor und nach dem Scannen eines Patienten unerlässlich. Wir verweisen auf das allgemeine Hygienemanagement am UKF.
7. Studien MRT Untersuchungen
Studienspezifisch wird ein jeweiliges Manual für die jeweilige Studie am Prüfzentrum erstellt (Ablage im Investigator Site File). Wir verweisen wir auf das jeweilige Imaging MRT Manual.
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Anhang
Mitgeltende Dokumente
| Nr. | Dokumenten ID | Dokumententitel |
|---|---|---|
| 1 | HR-SOP-01 | Schulungskonzept am Prüfzentrum |
| 2 | QM-LIS-04 | Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix |
Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.
Versionshistorie
| Version | Gültigkeitsdatum | Autor | Beschreibung der Änderung |
|---|---|---|---|
| 01 | 2023-04-14 | FW | Erste Version |