transthorakale Echokardiographie

PZ-SOP-22

Freigabe

Aktion	Rolle	Datum	Name
Erstellt	PM/ QMV	06.04.2023	Franziska Weis
Geprüft	Stellv. Leitung der Studienzentrale	06.04.2023	Valentina Puntmann
Freigegeben	Leitung der Studienzentrale	07.04.2023	Eike Nagel

1 Metainformation 2

1.1 Zweck 2

1.2 Anwendungsbereich 2

1.3 Verantwortlichkeiten 2

2 Transthorakale Echokardiographie (TTE) 3

3 Räumlichkeiten/Raumausstattung 3

4 Geräte 3

5 Instandhaltung /Gerätepflege 3

4 Anhang 4

4.1 Mitgeltende Dokumente 4

4.2 Versionshistorie 4

1 Metainformation

1.1 Zweck

Je nach Maßgaben des studienspezifischen Prüfplanes einer Studie kann es vorkommen, dass im Rahmen der kardiovaskulären Diagnostik die Erhebung echokardiographischer Parameter bei Patienten/ Probanden erfolgt.

1.2 Anwendungsbereich

Diese SOP ist für alle Prozesse am Prüfzentrum anwendbar.

1.3 Verantwortlichkeiten

Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich. Er wird von der Leitung der Studienzentrale unterstützt.

Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.

Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.

1.4 Adressaten

QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale
Stellv. Leitung der Studienzentrale
Projektmanager
Alle Mitarbeiter am Prüfzentrum der Studienzentrale des Instituts

1.5 Schulung

Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum.

1.6 Prozesseigner

Projektmanager

1.7 Kennzahlen

Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.

2 Transthorakale Echokardiographie (TTE)

Beim TTE wird das Herz durch Ansetzen des Ultraschallkopfes auf den Brustkorb untersucht und zwar von parasternal (neben dem Sternum) und von apikal (von der Herzspitze)

Untersuchungsindikation / Fragestellung: studienspezifisch

Patient linksseitig auf die Untersuchungsliege lagern
Im Echogerät den Patienten eintragen
3 EKG Elektroden anbringen und anschließen

3 Räumlichkeiten/Raumausstattung

Verdunklungsmöglichkeit (vor Beginn der Untersuchung verwenden)
Weitere Details zum Betreiben des Echokardiograpiegerätes sind der spezifischen Gerätebeschreibung zu entnehmen:
Mindestgröße des Untersuchungsraumes: 1.50 m x 5.00 m, dabei muss sichergestellt sein, dass ein Mindestabstand von 4.50 m von anderen Geräten mit starker elektromagnetische Strahlung eingehalten wird.
Lüftungsmöglichkeit bzw. Luftzirkulation muss gegeben sein.
Es darf kein Teppichboden vorhanden sein, da dieser bei ständigem Begehen elektrostatisch aufgeladen werden kann.
Für Ultraschallgeräte ist eine separate Netzsteckdose zu verwenden, die für 100-230 VAC, 50/60 Hz ausgelegt ist.

Bei der Untersuchung eines Probanden ist eine Raumtemperatur von 22 – 26 °C zu empfehlen.

Raumausstattung

Untersuchungs-/Echokardiographieliege mit höhenverstellbaren Kopfteil,
Untersucherstuhl, höhenverstellbar,
Ggf. Computer/Laptop für Reading / Dateneingabe (eCRF),
Ablagemöglichkeit für Probandenbekleidung.

4 Geräte

Das Ultraschallgerät soll ein Gerät der Klasse 1, Typ CF gemäß der IEC60601 -1 sein. Weiterhin soll es den Anforderungen der EU Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte entsprechen und außerdem die Emissionsgrenzwerte für ein Medizingerät der Gruppe 1, Klasse A gemäß EN60601-1-2 (IEC60601-1-2) einhalten. Für die transthorakale Echokardiographie ist ein Schallkopf mit einer Grundfrequenz von 2,5 MHz (sogenannter Breitbandschallkopf inklusive harmonischer Bildgebung) Standard. Die technischen Spezifikationen der Echokardiographiegeräte müssen grundsätzlich geeignet sein, den Qualitätsanforderungen zu genügen. Weiterhin ist darauf zu achten, dass nur originale Peripheriegeräte angeschlossen werden, da andernfalls der Anstieg von elektromagnetischen Emissionen durch nicht ausreichend abgeschirmte Peripheriegeräte droht. Die Definition der Schallausgangsparameter ist herstellerspezifisch und wird durch entsprechende Normen reguliert. Als allgemeine technische Voraussetzung ist weiterhin eine digitale Speichermöglichkeit notwendig. Die Bilder sollten auf einem lokalen Server mit Backup archiviert werden. Die Speicherung erfolgt mindestens im DICOM-Format und ggf. auch als Echo-Rohdaten des jeweiligen Gerätes.

Bei Defekten oder Funktionsstörungen darf das Gerät nicht benutzt werden. Es ist in jedem Fall der Kundendienst des Herstellers vom Verantwortlichen vor Ort zu verständigen.

5 Instandhaltung /Gerätepflege

Mindestens einmal im Jahr muss eine Sicherheitsinspektion gemäß den Anforderungen der Norm IEC 60601-1 zur Patientensicherheit durch geschulte Mitarbeiter erfolgen. Einmal im Monat oder wenn der Verdacht auf ein Problem besteht, sollten die folgenden Punkte überprüft werden:

Stecker an den Kabeln auf Beschädigungen,
Alle Kabel auf Einschnitte oder Abschürfungen,
Ausrüstung auf lose oder fehlende Teile,
Das Bedienungsfeld auf Defekte,
Die Bremsen am Gerätewagen, In regelmäßigen Abständen müssen vom Kundendienst des Herstellers oder von qualifiziertem Personal des Krankenhauses Tests auf elektrische Kriechströme durchgeführt werden (Verfahren nach Norm EN60601-1/IEC 60601-1 §19). Externe Peripheriegeräte müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen sein und den anwendbaren Normen (EN60601- 1 und EN60950) entsprechen. Die Einhaltung der Bestimmungen der Norm EN60601-1-1 ist zu überprüfen.

Die Luftfilter des Gerätes sind wöchentlich zu reinigen, dafür ist das Gerät auszuschalten und von der Steckdose zu trennen. Die Reinigung der Luftfilter erfolgt durch geschultes Personal nach den Spezifikationen des jeweiligen Geräteherstellers. Das Systemgehäuse des Ultraschallgerätes ist monatlich mit einem weichen Tuch und einer milden Allzweckseifenlösung zu reinigen. Der LCD Bildschirm ist ebenfalls monatlich mit einer milden geeigneten Reinigungslösung zu reinigen. Für die monatliche Reinigung der Konsolen ist die Stromversorgung des Systems abzuschalten. Die Sonde ist nach jeder Benutzung zu reinigen (weiches Tuch und handwarme Seifenlösung), zu trocknen und zu desinfizieren (Liste geeigneter Desinfektionsmittel vom Hersteller).

6 spezielle Verbrauchsmaterialien

Papierhandtücher (Proband) und Seifenspender zur Reinigung nach der Untersuchung,
Reinigungstücher (zur regelmäßigen Reinigung der Apparatur) und Seifenlösung ,
Desinfektionsmittel,
Ggf. Einmalrasierer
Elektroden

7 Durchführung

4 Anhang

4.1 Mitgeltende Dokumente

Nr.	Dokumenten ID	Dokumententitel
1	QM-SOP-04	Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
2	HR-SOP-01	Schulungskonzept am Prüfzentrum

Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.

4.2 Versionshistorie

Version	Gültigkeitsdatum	Autor	Beschreibung der Änderung
01	2023-04-14	FW	Erste Version