Studienlabor Blutproben

PZ-SOP-09

Freigabe

Aktion Rolle Datum Name Unterschrift
Erstellt PM/ QMV 06.04.2023 Franziska Weis
Geprüft Stellv. Leitung der Studienzentrale 06.04.2023 Valentina Puntmann
Freigegeben Leitung der Studienzentrale 07.04.2023 Eike Nagel

1 Metainformation 2

1.1 Zweck 2

1.2 Anwendungsbereich 2

1.3 Verantwortlichkeiten 2

1.4 Adressaten 2

1.5 Schulung 2

1.6 Prozesseigner 2

1.7 Kennzahlen 2

2 Abnahme 3

2.1 Benötigtes Material 3

2.2 Durchführung 3

2.3 Etikettieren der Blutproben 3

3 Anhang 4

3.1 Mitgeltende Dokumente 4

3.2 Versionshistorie 4

Metainformation

Zweck

Diese Standard Operating Procedure (SOP) beschreibt die Aufgaben bei der Entnahme / Versendung von Studienlabor Butproben

Anwendungsbereich

Diese SOP ist für alle Prozesse in klinischen Prüfungen anwendbar.

Verantwortlichkeiten

Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich. Er wird von der Leitung der Studienzentrale unterstützt.

Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.

Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.

Adressaten

  • QMV der Studienzentrale des Instituts

  • Leitung der Studienzentrale

  • Stellv. Leitung der Studienzentrale

  • Projektmanager

  • Alle Mitarbeiter am Prüfzentrum der Studienzentrale des Instituts

Schulung

Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum.

Prozesseigner

  • Projektmanager

Kennzahlen

Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.

Abnahme

Benötigtes Material

  • Handschuhe

  • Stauschlauch

  • Hautdesinfektionsmittel

  • Unsterile Tupfer

  • Butterfly (bzw rosa/blaue Braunüle bei nachfolgender Untersuchung mit MRT)

  • Blutröhrchen (benötigte Blutröhrchen studienspezifisch siehe Studienprotokoll der Studie)

  • Pflaster

Durchführung

Nach Aufklärungsgespräch durch den studienspezifisch delegierten Studienarzt erfolgt die Durchführung der Blutentnahme. Zum Eigenschutz müssen immer Handschuhe getragen werden.

  • Patient informieren

  • Blutabnahme erfolgt aus einer Vene der Extremitäten, bevorzugt Arm (alternativ Handrücken)

  • Stauschlauch anlegen

  • Stelle desinfizieren

  • Vene im 45° Grad Winkel punktieren

  • Blutabnahme mittels Blutröhrchen

  • Unsterilen Tupfer auf die Einstichstelle legen und Kanüle entfernen

  • Punktionsstelle ca. 3-5 Minuten komprimieren

Etikettieren der Blutproben

  • Den Laboretikettendrucker auswählen (Zimmer 35).

  • Im Orbis Patient auswählen.

  • Mit der rechten Maustaste auf den aktuellen Behandlungsfall des Patienten klicken

  • und „Anforderung” „Laboranforderung” auswählen. Das Labor Programm (Lauris) wird geöffnet.

  • Bei „allgemeine Vorlagen” gewünschtes Labor mit Doppelklick auswählen. Doppelklick auswählen.

  • In der Regel „ZL Zentrallabor Routine Haus 23 A, UG”.

  • Laboruntersuchungen auswählen.

  • Es kann auch ein anderer Abnahmezeitpunkt ausgewählt werden.

  • Wenn alle benötigten Blutwerte ausgewählt sind,

  • Butten „in Ablage speichern” ausgewählt.

  • Drucken der Etiketten mit dem Button „Etikettendrucken”.

  • Die entsprechenden Etiketten auf den entsprechenden Röhrchen befestigen und in das das Zentrallabor bringen (Haus 23), alternativ über Transportdienst.

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Anhang

Mitgeltende Dokumente

Nr. Dokumenten ID Dokumententitel
1 PZ-SOP-10 Gewinnung von Biomaterialien und Biomaterialverarbeitung aus Blut
2 HR-SOP-01 Schulungskonzept am Prüfzentrum
3 QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
4 QM-LIS-04 Dokumentations und Aufzeichnungsmatrix

Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.

Versionshistorie

Version Gültigkeitsdatum Autor Beschreibung der Änderung
01 2023-04-14 FW Erste Version