Gewinnung von Biomaterialien und Biomaterialverarbeitung aus Blut

PZ-SOP-10

Freigabe

Aktion Rolle Datum Name Unterschrift
Erstellt PM/ QMV 06.04.2023 Franziska Weis
Geprüft Stellv. Leitung der Studienzentrale 06.04.2023 Valentina Puntmann
Freigegeben Leitung der Studienzentrale 07.04.2023 Eike Nagel

1 Metainformation 2

1.1 Zweck 2

1.2 Anwendungsbereich 2

1.3 Verantwortlichkeiten 2

1.4 Adressaten 2

1.5 Schulung 2

1.6 Prozesseigner 2

1.7 Kennzahlen 2

2 Gewinnung von Biomaterialien 3

3 Vorgaben 3

4 Voraussetzungen für Biomaterialgewinnung und Dokumentation 3

4 Ablauf der Biomaterialgewinnung und Dokumentation im Detail 3

5 Biomaterialverarbeitung 3

6 Ablauf der Biomaterialverarbeitung und Dokumentation 4

7. Verhalten bei Abweichung 4

4 Anhang 5

4.1 Mitgeltende Dokumente 5

4.2 Versionshistorie 5

1 Metainformation

1.1 Zweck

Diese Standard Operating Procedure (SOP) beschreibt das Verfahren bei der Biomaterialgewinnung und Verarbeitung.

1.2 Anwendungsbereich

Diese SOP ist für alle Prozesse in klinischen Prüfungen am Prüfzentrum mit Biomaterialgewinnung und –Verarbeitung anwendbar.

1.3 Verantwortlichkeiten

Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich. Er wird von der Leitung der Studienzentrale unterstützt.

Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.

Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale freigegeben werden.

1.4 Adressaten

  • QMV der Studienzentrale des Instituts

  • Leitung der Studienzentrale

  • Stellv. Leitung der Studienzentrale

  • Projektmanager

  • Alle Mitarbeiter am Prüfzentrum der Studienzentrale des Instituts

1.5 Schulung

Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum.

1.6 Prozesseigner

  • Projektmanager

1.7 Kennzahlen

Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.

2 Gewinnung von Biomaterialien

Bei Studien mit Biomaterialgewinnung und Verarbeitung wird sichergestellt, dass der Patient entsprechend eingewilligt hat. Das gewonnene Biomaterial wird verarbeitet und prospektiv eingelagert.

Für die genauen Abnahmen der Primärgefäße (Volumen, Anzahl) verweisen auf die jeweilige Studie.

3 Vorgaben

Die Biomaterialgewinnung muss durch geschultes Personal unter Berücksichtigung der lokal gültigen Vorgaben gemäß dieser SOP erfolgen. Abweichungen von den hier folgenden Vorgaben führen nicht zum Studienausschluss des Patienten/Probanden, sondern werden als Abweichung auf dem Biomaterial Begleitschein dokumentiert .

Weiterhin zu beachten sind:

  • Einhaltung gängiger Hygienevorschriften

  • Geeignete Entsorgungsmöglichkeit für Kanülen, Tupfer, etc.

4 Voraussetzungen für Biomaterialgewinnung und Dokumentation

  • Etikettierte Primärgefäße mit Identifikationscodes

  • Auf einem Rack vorgesteckte, gelabelte Aliquotgefäße

  • studienspezifischer Biomaterial-Begleitschein mit Identifikationscode des Abnahmesets

Der Patient unterschreibt die Einwilligungserklärung der Studie (siehe SOP PZ-SOP-03 Informed consent):

  • Bereitstellung der etikettierten Primärgefäße(Blut)

  • Biomaterialgewinnung

  • Dokumentation der Biomaterialgewinnung

  • Dokumentation bei Einfrieren (Uhrzeit)

4 Ablauf der Biomaterialgewinnung und Dokumentation im Detail

Blutentnahme:

• Bereitstellung der Primärgefäße mit Identifikationscodes

• Ruhezeit in unveränderter Körperhaltung vor Blutentnahme: 5 Minuten

• Stauzeit < 1 Minute

• Abnahmestelle am Patienten/Probanden: Vena cubitalis

• Probenreihenfolge bei Blutabnahme: Serum, Citrat, EDTA

• Lösung der Stauung nach begonnener Blutabnahme, d.h. wenn Blutfluss ins Primärgefäß ersichtlich ist

• Kein wiederholter Faustschluss

• Sofortiges Schwenken bereits beim Wechsel der Primärgefäße

• Aufrechte Lagerung der Primärgefäße im Primärgefäß-/Röhrchenständer

• Aller Angaben zur Biomaterialgewinnung auf dem Biomaterial-Begleitschein

• Abweichung von der SOP auf dem Biomaterial-Begleitschein; abheften im Investigator Site File

• Übertragung der Dokumentation im eCRF

5 Biomaterialverarbeitung

Um die Probenverarbeitung und -lagerung durchzuführen, werden folgende Voraussetzungen benötigt:

  • Zentrifuge (gekühlt oder ungekühlt)

  • Kalibrierte Pipetten

  • Gefrierschrank -80°C mit Anschluss an Überwachungssystem und Ausfallsicherungskonzept (Not-Strom)

  • Studienspezifischer Ausgefüllter Biomaterial-Begleitschein zur Probengewinnung

  • Gewonnenes Biomaterial in etikettierten Primärprobengefäßen (DZHK Basis-/Studienspezifisches Sets)

  • Gelabelte und auf Rack vorgesteckte Aliquotgefäße

6 Ablauf der Biomaterialverarbeitung und Dokumentation

Die Biomaterialverarbeitung und Dokumentation muss durch geschultes Personal unter Berücksichtigung der lokal gültigen Vorgaben gemäß dieser SOP erfolgen. Abweichungen von den hier folgenden Vorgaben werden als Abweichung auf dem Biomaterial-Begleitschein und im eCRF dokumentiert.

Weiterhin zu beachten sind:

• Regelmäßige Arbeitsflächendesinfektion

• Einhaltung gängiger Hygienevorschriften

6.1 Probeneingang

Probeneingang im Labor zeitnah auf dem Biomaterial-Begleitschein quittieren.

Zentrifugation der Primärproben erfolgt nachdem der Probeneingang im Labor quittiert wurde:

  • Für die Zentrifugation der Primärproben muss eine der zwei folgenden Zentrifugationsarten genutzt werden: 2.000 g für 10 Minuten

  • Zentrifugationen : ungekühlte Zentrifuge bei Raumtemperatur (RT) erfolgen: Zentrifuge nach jedem Lauf abkühlen lassen.

  • Die Zentrifugationsart, der Zentrifugationszeitpunkt (Ende der Zentrifugation) sowie die Beschaffenheit jeder zentrifugierten Primärprobe (Blut: unauffällig, hämolytisch, ikterisch, lipämisch) werden auf dem Biomaterial-Begleitschein dokumentiert.

Aliquotierung der Überstände nach der Zentrifugation:

  • Aliquotierung von 300 µl-Portionen in entsprechende Aliquotgefäße

  • Verschluss der Aliquotgefäße.

  • Leere Aliquotgefäße entfernen.

  • Dokumentation der Aliquotierung und des Einlagerungszeitpunktes auf dem Biomaterial Begleitschein.

6.2 Einlagerung des Biomaterials

Studienspezifisch geregelt:

• Übertragung der Biomaterial-Begleitschein-Dokumentation im eCRF

• Lokale Dokumentation des Rack-Lagerortes, Rack ID und Studiencode.

• Lagerung des Racks am dokumentierten Lagerort.

6.3 Verarbreitungszeiten und Lagerung - Probenqualität

Die Dauer der Probenverarbeitung sowie die Lagerkonditionen nehmen einen wesentlichen Einfluss auf die Probenqualität. Hier muss studienspezifisch nach dem jeweiligen Protokoll/Anforderungen geprüft werden.

7. Verhalten bei Abweichung

Aufgetretene Abweichungen sind auf dem studienspezifischen Biomaterial-Begleitschein und im eCRF zu dokumentieren. Mindestens folgende Sachverhalte sind hierbei als Abweichung festzuhalten:

Blutgewinnung und Transport:

  • Stauzeit länger als 1 Minute

  • Probenreihenfolge (Serum, Citrat, EDTA) bei der Blutabnahme nicht eingehalten

  • Wiederholter Faustschluss

  • Kein sofortiges Schwenken beim Wechsel der Primärgefäße

  • Keine aufrechte Lagerung der Primärgefäße im Primärgefäß-/Röhrchenständer

  • Eine der Blutproben konnte nicht gewonnen werden.

Ein Filenote muss dementsprechend beim Patienten abgelegt werden.

4 Anhang

4.1 Mitgeltende Dokumente

Nr. Dokumenten ID Dokumententitel
1 PZ-SOP-03 Informed Consent
2 PZ-SOP-09 Studienlabor Blutproben
3 HR-SOP-01 Schulungskonzept am Prüfzentrum
4 QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
5 QM-LIS-04 Dokumentations und Aufzeichnungsmatrix

Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.

4.2 Versionshistorie

Version Gültigkeitsdatum Autor Beschreibung der Änderung
01 2023-04-14 FW Erste Version