Notfallmanagement Plan am Prüfzentrum

PZ-SOP-17

Freigabe

Aktion	Rolle	Datum	Name
Erstellt	PM/ QMV	06.04.2023	Franziska Weis
Geprüft	Stellv. Leitung der Studienzentrale	06.04.2023	Valentina Puntmann
Freigegeben	Leitung der Studienzentrale	07.04.2023	Eike Nagel

1 Metainformation 2

1.1 Zweck 2

1.2 Anwendungsbereich 2

1.3 Verantwortlichkeiten 2

2.2 Risikobewertung 3

2.3 Risikominderung 3

2.4 Kategorisierung von Funktionen 3

2.5 Durchführung des Plans/Wiederherstellungsprozesse 4

2.5.1 Datenverlust 4

2.5.2 Brand 4

2.5.3 IT-Ausfall 4

2.5.4 Gebäudeverlust 4

2.6 Phase der Notstandserklärung 4

2.7 Katastrophenschutz-Management 4

2.8 Wiederherstellungsphase 4

3 Anhang 4

3.1 Mitgeltende Dokumente 4

3.2 Versionshistorie 5

Metainformation

Zweck

Diese Standard Operating Procedure (SOP) dient zur Vorbereitung des Prüfzentrums der Studienzentrale des Instituts für den Fall eines längeren Ausfalls, verursacht durch nicht vorhersehbare/unkontrollierbare Faktoren (z.B. Naturkatastrophen) und die schnellstmögliche Wiederherstellung des normalen Betriebes, wenn ein besagtes Ereignis eintritt. Diese SOP bezieht sich nur auf lokale bzw. regionale Ereignisse. Nationale und internationale Ereignisse fallen nicht in den Anwendungsbereich.

Es handelt sich um einen Notfallplan. Dieser befasst sich mit außergewöhnlichen Umständen und ist daher nicht für die tägliche Problemlösung anzuwenden.

Anwendungsbereich

Diese SOP ist für alle Prozesse am Prüfzentrum anwendbar.

Verantwortlichkeiten

Der Prozesseigner ist für die korrekte Durchführung dieses Prozesses und für den Inhalt und die Aktualisierung dieser SOP verantwortlich. Er wird von der Leitung der Studienzentrale unterstützt.

Der QMV ist für die Prüfung und Aktualisierung dieser SOP im angegeben Rhythmus (QM-SOP-04 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) zuständig.

Diese SOP muss von dem Prozesseigner und QMV auf Vollständigkeit, Korrektheit und Angemessenheit überprüft und von der Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum freigegeben werden.

Adressaten

QMV der Studienzentrale des Instituts
Leitung der Studienzentrale
Stellv. Leitung der Studienzentrale
Projektmanager
Alle am Prüfzentrum beteiligten Mitarbeiter der Studienzentrale des Instituts

Schulung

Wir verweisen auf die SOP HR-SOP-01_Schulungskonzept am Prüfzentrum.

Prozesseigner

Kennzahlen

Derzeit sind keine Kennzahlen festgelegt.

Allgemeines

Zielsetzungen

Der Plan befasst sich mit unvorhersehbaren Ausfällen, die durch mechanisches Versagen, Naturkatastrophen oder Stromunterbrechungen verursacht werden. Jeder Verlust von System Servern, der Netzwerkkommunikation oder anderer Ressourcen über einen längeren Zeitraum könnte schwerwiegende Auswirkungen auf die Fähigkeit der Studienzentrale haben, ihre Sponsor Funktionen durchzuführen und die sichere und ordnungsgemäße Überwachung der Studie zu gewährleisten.

Risikobewertung

Risiko	Konsequenz	Wahrscheinlichkeit
Datenverlust	Daten-/Berichterfassung wird unterbrochen	Eher unwahrscheinlich
Gebäudeverlust	Alle betrieblichen Abläufe werden zunächst unterbrochen	Sehr unwahrscheinlich
IT - Ausfall	Daten-/Berichterfassung wird unterbrochen	Eher unwahrscheinlich
Fehlender Internetzugriff	Daten-/Berichterfassung wird unterbrochen	möglich
Personalverlust	Betriebliche Abläufe können sich verzögern, werden aber nicht unterbrochen	möglich
Bedrohungen verursacht durch Pandemie	Alle betrieblichen Abläufe könnten sich verzögern oder unterbrochen werden	möglich

Risikominderung

Datenverlust: Wir halten zentrale Daten in zweifacher Ausführung vor, d.h. in physischer Form (z.B. Papier) sowie in elektronischer Form. Die Türen des Archivs sind abschließbar. Alle elektronischen Speichermedien werden im Rahmen der Datensicherung des Universitätsklinikums kontinuierlich gesichert.
Gebäudeverlust: Im Falle eines kompletten Gebäudeverlusts halten wir uns an die Vorgaben des UKF.
IT-Ausfall: Regelmäßige Wartungen der Geräte. Die IT-Infrastruktur wird im Rahmen der Krankenversorgung durch das UKF regelmäßig überprüft und stabilisiert.
Personalverlust: Wir führen regelmäßige Mitarbeitergespräche durch, so dass kurzfristige Verluste selten sind. Alle Mitarbeiter speichern ihre Unterlagen zentral. Typische Verfahren sind dokumentiert, so dass neue Mitarbeiter rasch geschult werden können.
Bedrohungen durch Pandemie: Im Zuge der Covid19 Pandemie wurden alle Mitarbeiter mit einem Zugang zum Homeoffice ausgestattet. Dadurch können nahezu alle Arbeiten weiterhin durchgeführt werden. Die zentralen Rechnerdienste und Speichermedien sind geschützt über VPN vom Home-Office zu erreichen.

Kategorisierung von Funktionen

Funktionen können in verschiedene Kategorien unterteilt werden, die bestimmen, wie wichtig die Funktionen für den Ablauf des Betriebes sind.

Kategorie I: Unter Kategorie I fallen alle Funktionen, die notwendig sind, um den Ablauf in der Studienzentrale zu gewährleisten.

Örtliche Infrastruktur (Institut muss intakt sein, Aktenordner erreichbar, etc.)
IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, etc.)
Meldung/Verarbeitung von AEs/SAEs

Kategorie II: Darunter fallen Funktionen, die wichtig sind, jedoch für gewisse Zeit ausfallen können, ohne den Ablauf nicht mehr gewährleisten zu können.

Analyse der Daten
Buchhaltung

Kategorie III: Notwendige Funktionen sind wichtig für die Studienzentrale, können aber im Falle einer katastrophalen Störung für eine gewisse Zeit unterbrochen oder wiederhergestellt werden, nachdem die Funktionen der Kategorien I und II betriebsbereit sind.

Strategische Planung
Qualitätssicherung
Steuerung
Regelmäßige Büroversorgung
Andere Funktionen

Durchführung des Plans/Wiederherstellungsprozesse

Datenverlust

Zunächst wird überprüft, welche Daten verloren gegangen sind. Die Wiederherstellung von Dokumenten gelingt entweder über das Backup, oder, falls alle elektronischen Backups zerstört, sind über die Papierkopien.

Wir verweisen auf das Backup System des Universitätsklinikums Frankfurt (https://roxtra.kgu.de/Roxtra/index.aspx?User=UKFleser, ID-Nr.: 366078, Richtlinien zur Datensicherung).

Brand

Im Falle eines Brandes halten wir uns an den Krankenhauseinsatzplan (KHEP) des Universitätsklinikums (zu finden im QMH Roxtra; ID Nr 76629).

IT-Ausfall

Im Falle eines IT-Ausfalls gibt es im Universitätsklinikum Frankfurt zwei Anlaufstellen, an die wir uns wenden können.

DICT-Hotline (7171); Host-Hotline (4356). Diese betreuen unsere Computer sowie Netzwerke.

Gebäudeverlust

Im Falle eines Gebäudeverlustes von Haus 25B kann das weitere Büro im Haus 23C des Universitätsklinikums zunächst weiter genutzt werden. Andere Tätigkeiten können über die Homeoffice Zugänge erledigt werden.

Phase der Notstandserklärung

Die Phase der Notstandserklärung beginnt mit der ersten Identifizierung des Ereignisses. Der Notfallplan greift ein, mit der obersten Priorität auf Schutz von Leben und Eigentum. Im nächsten Schritt wird eine Bewertung des Schadens durch die Leitung der Studienzentrale durchgeführt, um den geschätzten Schaden zu ermitteln sowie die ungefähre Zeit des Ausfalls abzuschätzen.

Katastrophenschutz-Management

Die Katastrophenbewältigung wird von der Leitung der Studienzentrale am Prüfzentrum sowie dem QMV übernommen.

Sie müssen sich im Anschluss an das Ereignis um folgende, wichtige Punkte kümmern:

Einrichtungen (Schadensbewertung, Bergung, Ersatz, Transport)
Information der Öffentlichkeit
Personal
Rechenzentrum / Technologie / Sprach- und Datenkommunikation
Sicherheit und Gefahrenabwehr
Wiederherstellung
Finanzielle Planung

Wiederherstellungsphase

Die Zeit der Wiederherstellung aller durch das Ereignis beschädigter Funktionen hängt von der Größe des Schadens ab. Dies kann sich von Tagen bis hin zu Monaten erstrecken. Der Prozess beginnt jedoch in jedem Fall unmittelbar nach Eintreten der Katastrophe und läuft so lange weiter, bis alle Abläufe wieder normal verlaufen. Die Wiederherstellungsphase umfasst alle Schritte, die erforderlich sind, um die Funktionen wieder auf ein Dienstniveau zu bringen. Dazu gehört die Wiederherstellung von Betriebssystemen, Anwendungen und Daten.

Alle Prozesse, die zur Wiederherstellung gehören, müssen dokumentiert werden.

Notfallmanagement Haus 25B

Das Prüfzentrum stellt bereichsbezogene Notfallrufnummern zur Verfügung, die bei akuten Notfällen angewählt werden können (PZ-LIS-17)

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Anhang

Mitgeltende Dokumente

Nr.	Dokumenten ID	Dokumententitel
1	HR-SOP-01	Schulungskonzept am Prüfzentrum
2	QM-SOP-04	Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
3	QM-LIS-04	Dokumentations und Aufzeichnungsmatrix
4	UKF	Richtlinien zur Datensicherung, Roxtra ID-Nr.: 366078

Die Versionen und das Gültigkeitsdatum der referenzierten Dokumente sind in der Dokumentations- und Aufzeichnungsmatrix dokumentiert.

Versionshistorie

Version	Gültigkeitsdatum	Autor	Beschreibung der Änderung
01	2023-04-14	FW	Erste Version